DATENSCHUTZHINWEISE FÜR PERSONEN MIT KENNTNIS VON BERICHTEN ÜBER UNERWÜNSCHTE HINWEISE, REKLAMATIONEN ZUR PRODUKTQUALITÄT UND ANFRAGEN ZU MEDIZINISCHEN INFORMATIONEN

Name des Datenschutzverantwortlichen

Shionogi GmbH

Unsere Kontaktdaten

Geschäftssitz: Neustädtische Kirchstraße 6, 10117 Berlin, Deutschland

Korrespondenzanschrift: 33 Kingsway, London, WC2B 6UF, UK

E-Mail: dataprotectionlead@shionogi.eu

Telefon: + 49 (0) 30 2062980-10 oder  +44 (0)20 3053 4200

Website: https://www.shionogi.com/eu-de/de/

Kategorien personenbezogener Daten, die über Sie bei uns gespeichert sind

Wir erfassen und nutzen die folgenden Kategorien personenbezogener Daten für die in diesen Datenschutzhinweisen beschriebenen Zwecke:  

·      Informationen zu Personen, die über unerwünschte Ereignisse und andere Sicherheitsinformationen berichten, die Reklamationen zur Produktqualität melden oder Anfragen zu medizinischen Informationen stellen (einschließlich Angehörigen der Fachkreise und Betreuungspersonen). Wir können Ihren Namen, Ihre Kontaktdaten, Zugehörigkeit/Beruf und Ihre Beziehung zum Thema des Berichts bzw. der übermittelten Information erfassen.

·     Informationen zu Personen, die bei sich ein unerwünschtes Ereignis festgestellt haben. Die von uns erfassten personenbezogenen Daten können beinhalten:

o  Name, Alter, Geburtsdatum, Geschlecht, Ethnie, Gewicht und Größe, ob schwanger und/oder stillend, Angaben zum Produkt, das die Reaktion verursacht hat, zur Dosierung, Häufigkeit und Verabreichungsweise, Verschreibungsgründe für das Produkt, Änderung der Therapieroutine, mögliche Medikationsfehler und berufsbedingte Exposition, Angaben zu anderen Medikamenten oder Arzneimitteln, die genommen werden, Angaben zu unerwünschten Reaktionen, erhaltene Behandlung, Gesundheitszustand des Patienten und sonstige, für wichtig erachtete Angaben zur Krankengeschichte.

o  Informationen zu Gesundheit und Lebensstil (von denen einige in eine besondere Kategorie personenbezogener Daten fallen), sofern diese für die in diesen Hinweisen angegebenen Zwecke notwendig und relevant sind, einschließlich sportliche Betätigung, Diät, Sexualleben, Verhütung, Konsum von Drogen, Tabak, Alkohol, sowie Volkszugehörigkeit und Religion.

Unsere Quellen personenbezogener Daten

Die von uns erfassten personenbezogenen Daten können wir direkt von Ihnen erhalten.

Wenn Sie ein/e Patient/in sind, können wir Sie betreffende personenbezogene Daten auch von Dritten erhalten (beispielsweise aus Fachkreisen), die ein unerwünschtes Ereignis, eine Produktbeschwerde oder medizinische Informationen im Zusammenhang mit Ihnen bemerkt haben sollten.

Zweck der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten

Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten für die folgenden Zwecke:

·        Überwachung der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts unserer Arzneimittel und medizinischen Geräte (einschließlich Feststellung, Beurteilung, Nachverfolgung und Vorbeugung von unerwünschten Ereignissen, sowie Meldung unerwünschter Ereignisse an die Gesundheitsbehörden).

·        Beantwortung von Anfragen zu medizinischen Informationen (z. B. zu Produktverfügbarkeit, klinischen Daten, Dosierung und Verabreichung, Rezeptur und Stabilität, sowie Interaktionen mit anderen Drogen, Nahrungsmitteln und Gegebenheiten), sowie Vorhalten der Informationen in einer medizinischen Datenbank für Konsultationszwecke.

·        Bewertung, Klassifizierung und Beantwortung von Reklamationen zur Produktqualität (wie z. B. jeder Mangel in Bezug auf Qualität und/oder Wirksamkeit, Stabilität, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Leistung oder Anwendung), sowie Vorhalten der Informationen in einer medizinischen Datenbank für Konsultationszwecke.

·        Einhaltung unserer Richtlinien sowie gesetzlicher, regulatorischer und Compliance-Anforderungen.

·        Buchhaltungszwecke.

·        Durchführung von Wirtschaftsprüfungen und Verteidigung in Rechtsstreitigkeiten.

Rechtsgrundlage der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten

Wir erfassen und verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten auf der Grundlage eines oder mehrerer der folgenden Punkte:

·        Die Verarbeitung ist für die Einhaltung durch Shionogi der geltenden Gesetze und Bestimmungen bezüglich der Berichterstattung unerwünschter Ereignisse und sonstiger sicherheitsbezogener Informationen und Reklamationen zur Produktqualität erforderlich.

·        Die Verarbeitung ist für die berechtigten Interessen Shionogis bei der Bearbeitung und Nachverfolgung Ihrer Anfragen zu medizinischen Informationen erforderlich, Buchhaltungszwecke, Durchführung von Wirtschaftsprüfungen und Verteidigung in Rechtsstreitigkeiten. Ihre Rechte und Freiheiten werden dadurch nicht unverhältnismäßig beeinträchtigt oder verletzt.

·        Die Verarbeitung ist für den Schutz Ihrer lebenswichtigen Interessen oder der lebenswichtigen Interessen einer anderen natürlichen Person erforderlich.

Wir können ebenfalls eine besondere Kategorie personenbezogener Daten über Sie (beispielsweise Gesundheitsinformationen) auf der Grundlage eines oder mehrerer der folgenden Punkte verarbeiten:

·        Die Verarbeitung ist aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit notwendig, beispielsweise zur Sicherstellung von hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der Gesundheitspflege und bei medizinischen Produkten und Geräten.

·        Die Verarbeitung ist aus Gründen eines wichtigen öffentlichen Interesses in Bezug auf die Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit notwendig.

·        Die Verarbeitung ist für den Schutz Ihrer lebenswichtigen Interessen oder der lebenswichtigen Interessen einer anderen natürlichen Person erforderlich.

Automatisierte Entscheidungen

Keine.

Mit wem wir Ihre personenbezogenen Daten eventuell teilen

Für die oben genannten Zwecke können wir Ihre personenbezogenen Daten teilen mit:

·        Unternehmen der Shionogi Gruppe weltweit (einschließlich Japan, Großbritannien, USA und der Niederlande). Zum Beispiel ist Shionogi B.V. verantwortlich für die Zentralle Bearbeitung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Anfragen zu medizinischen Informationen und Reklamationen zur Produktqualität. Shionogi B.V. verarbeitet die personenbezogenen Daten, die sie für diesen Zwecken erhält, in Übereinstimmung mit diesen Datenschutzhinweisen.

·     Anderen Pharmaunternehmen, falls das unerwünschte Ereignis, die Reklamation zur Produktqualität oder Anfrage zu medizinischen Informationen eines ihrer Produkte betrifft.

·     Dritten, bei denen es sich um Partner von Shionogi oder Anbieter von Dienstleistungen handelt, wie beispielsweise Verarbeitungsdienstleister von unerwünschten Ereignissen (einschließlich Call-Center-Dienstleister), Anbieter von IT-Systemen und Datenhosting, Versicherer und professioneller Berater wie Rechtsanwälte, Buchhalter und Wirtschaftsprüfer. Diese Dritten sind vertraglich zum Schutz der Vertraulichkeit und Sicherheit personenbezogener Daten verpflichtet.

·     Angehörigen der Fachkreise mit Kenntnis von unerwünschten Ereignissen, Produktreklamationen oder Anfragen zu medizinischen Informationen.

·     Regulierungsbehörden, Gesundheitsbehörden (in Ihrem Land und weltweit), Steuerbehörden, Datenschutzaufsichtsbehörden, Rechtsvollzugsstellen, Regierungsbehörden, Gerichtshöfe, Gerichte, Schiedsgerichte, wenn wir durch geltende Gesetze, Vorschriften oder deren Aufforderung dazu angehalten werden.

·     Dritten im Zusammenhang mit einem Verkauf oder einer Umstrukturierung unseres Geschäfts.

Verarbeitungsort Ihrer personenbezogenen Daten

Personenbezogene Daten können außerhalb des Landes, in dem Sie sich befinden, in einem Land verarbeitet, gespeichert und abgerufen werden, das nicht das gleiche Schutzniveau personenbezogener Daten bietet. Wenn durch uns eine Übermittlung Ihrer personenbezogenen Daten an eine der oben genannten Stellen mit Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums erfolgt, werden wir geeignete Maßnahmen treffen, um diese Daten zu schützen und das Gesetz einzuhalten. Diesbezügliche Maßnahmen sind etwa der Abschluss von Standardvertragsklauseln. Sie können eine Kopie oder weitere Informationen über diese Standardvertragsklauseln über die unten aufgeführten Kontaktdaten bei uns anfordern. 

Wie lange Ihre personenbezogenen Daten bei uns gespeichert werden

Wir werden Ihre persönlichen Informationen nur so lange aufbewahren, wie dies für die Erfüllung der in diesen Datenschutzhinweisen genannten Zwecke von uns für notwendig erachtet wird, einschließlich zur Einhaltung aller gesetzlichen, vorschriftsmäßigen, buchhalterischen oder berichtspflichtigen Erfordernisse.

Ihre Rechte bezüglich Ihrer personenbezogenen Daten

Sie haben das Recht auf Auskunft  über Ihre personenbezogenen Daten, und in einigen Fällen können Sie von uns die Einschränkung, Löschung oder Berichtigung dieser Daten verlangen oder einer Verarbeitung durch uns widersprechen, und Sie haben das Recht auf Datenübertragbarkeit. In einigen Fällen können Ausnahmen von den Rechten gelten, die Sie bezüglich Ihrer personenbezogenen Daten haben. Beispielsweise können wir per Gesetz daran gehindert werden, Ihre personenbezogenen Daten zu löschen oder ihre Verarbeitung zu beschränken, wenn ihre Verarbeitung zu Zwecken der Arzneimittelüberwachung erfolgt.

Zur Ausübung Ihrer Rechte siehe nachstehenden Abschnitt „Kontakt“. Weitere Einzelheiten finden Sie in unserer Datenschutzrichtlinie.

Beschwerden und Kontakt

Wenn Sie erfahren möchten, wie wir Ihre personenbezogenen Daten behandeln, Fragen haben oder Ihre Datenschutzrechte ausüben wollen, senden Sie bitte eine E-Mail an unser Datenschutzmanagement: dataprotectionlead@shionogi.eu, oder kontaktieren Sie zunächst die Personalabteilung. 

Sie können auch eine Beschwerde an die zuständigen Aufsichtsbehörde.