研究開發活動

為了實現世界頂級研發生產技術並迅速提供藥物至全球市場,塩野義在展開相關研發活動的同時,並與學研單位或業界合作,持續導入具有潛力的先導藥物、產品及技術。
在研發活動方面,本集團設有醫藥研究中心(Shionogi Pharmaceutical Research Center,簡稱SPRC)為研發重鎮,負責擴大候選藥物品項、提升臨床試驗成功率。有鑑於超高齡的醫療需求(延伸健康壽命・重返職場),以本公司擅長的感染症領域、疼痛・神經領域為重點,持續研發突破性新藥,從而解決小分子藥物未能滿足的醫療需求,並挑戰拓展全新型態、提供多元化的治療選擇。

在臨床研究方面,塩野義透過迅速完成新藥前期臨床試驗、驗證臨床概念*,累積全球臨床試驗的經驗,構築起高產能的研發平台。活用過往經驗,致力於儘早提供病人所需藥物至世界各地。

*Proof of Concept:透過臨床試驗(包含有效性及安全性)證明,此化合物做為宣稱適應症的治療藥物,其藥理概念(如作用部位或作用機轉)是否合適。

參考(藥物開發流程)

藥物開發流程
  • Phase 1(第一期臨床試驗):首次投藥予人體的試驗。以健康成人(抗癌藥等部分試驗用藥是以病人)為對象,確認藥物動力學(指藥物被人體吸收、排出體外的所需時間)及安全性。
  • Phase 2(第二期臨床試驗):投藥予少數病人,確認藥物有效性與安全性的同時,評估有效的用法用量(劑量、投藥間隔時間等)。
  • Phase 3(第三期臨床試驗):投藥予較多數病人,驗證藥物有效性與安全性。一般而言,以安慰劑(不含有效成分的製劑)或現有藥物為對照,確認試驗藥物的優勢。