2020/04/28

Cefiderocol 獲得歐洲執委會(EC)的核准

    今日4月28日(二),塩野義藥品cefiderocol(學名)獲得歐洲執委會(EC)之上市許可,其核准適應症為「Cefiderocol適用於治療18歲以上、治療選項有限、由革蘭氏陰性菌造成的感染」,特此通知。
    本藥為第一個能對抗被WHO視為最優先需求的格蘭氏陰性菌-對Carbapenem有抗藥性的Acinetobacter baumannii (AB菌)、綠膿桿菌、腸內細菌具有效性的藥品。歐洲EMA於2019年4月受理本藥的申請,2020年2月收到醫藥品委員會CHMP的核准建議。

    這次核准,是依據非臨床藥理試驗結果及PK/PD解析 (含in vitro資料) 的理論構築、3個臨床試驗(以Carbapenem抗藥菌感染症為對象之全球臨床試驗(CREDIBLE-CR)、以複雜性尿路感染症為對象之全球臨床試驗(APEKS-cUTI)、以院内肺炎為對象之全球臨床試驗(APEKS-NP))的結果判斷的。

 對Carbapenem系列的抗菌藥產生抗藥性的革蘭氏陰性菌感染的增加,是目前醫療上一大重要課題。歐洲每年約2萬5千人死於多重抗藥菌的感染。若不採取對策,預測2050年全世界因抗藥菌感染症而死亡的人數將達到1,000萬人,對GDP造成的影響則達到100兆美元。

    此藥於2020年2月已在美國發售。

 

    塩野義除針對新型冠狀病毒感染症(COVID-19)所採取的措施外,也持續致力於為維護人類的健康,盡早提供世界上的患者所必要的感染症治療藥物。

 

    請參考今日發表的新聞稿(於PDF中)。

 

 

                                                                                                                                                                                 以 上