2020/06/02

美國已受理Cefiderocol之院内肺炎新 適應症申請及本申請被認定為優先審査

    今日6月2日(二),塩野義發表美國FDA受理Cefiderocol的「治療18歳以上患者因革蘭氏陰性菌造成的院内肺炎(院内細菌性肺炎及人工呼吸器相關肺炎)」新適應症申請,特此通知。

 另外,本藥品被指定為優先審査的對象品項,FDA 的審査目標結束日(PDUFA date)為2020年9月27日。

    Cefiderocol於2019年11月14日獲得FDA許可「治療成人患者無其他選項或治療選項有限、由革蘭氏陰性菌造成之複雜性尿道感染,包括腎盂腎炎」之適應症,目前於美國銷售中。另外,2020年4月23日獲得歐洲執委會(EC)許可「治療18歳以上、治療選項有限、由革蘭氏陰性菌造成之感染」之適應症,目前正進行歐洲發售的準備。
    塩野義於新中期經營計畫STS2030中提到,必須重視的其中一個社會課題為「不受傳染病的威脅」,Cefiderocol相信會成為多重抗藥菌感染可期待的治療選項。

    請參考今日發表的新聞稿(於PDF)。

 

                                                                                                                                                                以 上