Release
2020/04/28
今日4月28日（二），塩野義藥品cefiderocol（學名）獲得歐洲執委會（EC）之上市許可，其核准適應症為「Cefiderocol適用於治療18歲以上、治療選項有限、由革蘭氏陰性菌造成的感染」，特此通知。
本藥為第一個能對抗被WHO視為最優先需求的格蘭氏陰性菌－對Carbapenem有抗藥性的Acinetobacter baumannii (AB菌)、綠膿桿菌、腸內細菌具有效性的藥品。歐洲EMA於2019年4月受理本藥的申請，2020年2月收到醫藥品委員會CHMP的核准建議。
這次核准，是依據非臨床藥理試驗結果及PK/PD解析 (含in vitro資料) 的理論構築、3個臨床試驗（以Carbapenem抗藥菌感染症為對象之全球臨床試驗（CREDIBLE-CR）、以複雜性尿路感染症為對象之全球臨床試驗（APEKS-cUTI）、以院内肺炎為對象之全球臨床試驗（APEKS-NP））的結果判斷的。
對Carbapenem系列的抗菌藥產生抗藥性的革蘭氏陰性菌感染的增加，是目前醫療上一大重要課題。歐洲每年約2萬5千人死於多重抗藥菌的感染。若不採取對策，預測2050年全世界因抗藥菌感染症而死亡的人數將達到1,000萬人，對GDP造成的影響則達到100兆美元。
此藥於2020年2月已在美國發售。
塩野義除針對新型冠狀病毒感染症（COVID-19）所採取的措施外，也持續致力於為維護人類的健康，盡早提供世界上的患者所必要的感染症治療藥物。
請參考今日發表的新聞稿(於PDF中)。
以 上