Release
2020/06/02
今日6月2日（二），塩野義發表美國FDA受理Cefiderocol的「治療18歳以上患者因革蘭氏陰性菌造成的院内肺炎（院内細菌性肺炎及人工呼吸器相關肺炎）」新適應症申請，特此通知。
另外，本藥品被指定為優先審査的對象品項，FDA 的審査目標結束日（PDUFA date）為2020年9月27日。
Cefiderocol於2019年11月14日獲得FDA許可「治療成人患者無其他選項或治療選項有限、由革蘭氏陰性菌造成之複雜性尿道感染，包括腎盂腎炎」之適應症，目前於美國銷售中。另外，2020年4月23日獲得歐洲執委會（EC）許可「治療18歳以上、治療選項有限、由革蘭氏陰性菌造成之感染」之適應症，目前正進行歐洲發售的準備。
塩野義於新中期經營計畫STS2030中提到，必須重視的其中一個社會課題為「不受傳染病的威脅」，Cefiderocol相信會成為多重抗藥菌感染可期待的治療選項。
請參考今日發表的新聞稿(於PDF)。
以 上