一般情報
臨床試験（治験）について
「くすりの候補」として選ばれた物質は、細胞や動物を用いた試験を実施した後、健康な人や患者さんにご協力いただき、人での効果と安全性を調べます。人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、国の承認を得るための臨床試験は特に「治験」と呼ばれています。国の「承認」が得られて「くすりの候補」が「医薬品」として人に使用することができます。
薬は以下のような臨床試験（治験）の段階を経て承認されます。
フェーズⅠ
少数の健康な人にご協力いただき、薬の安全性を確認します。
─ 少数の健康な人 ─
フェーズⅡ
少数の患者さんにご協力いただき、薬の効果（有効性）と安全性を評価し、最も効果的な薬の使い方を調べます。
─ 少数の患者さん ─
フェーズⅢ
多くの患者さんにご協力いただき、実際の医療に近いかたちで薬の効果（有効性）と安全性を確認します。その上で、薬の標準的な使い方を決めます。
─ 多数の患者さん ─
臨床試験（治験）は科学的な方法で、参加される方の人権を最優先にして行われます。患者さんの自由な意思に基づく文書での同意を得たのちに臨床試験（治験）を始めます。
臨床試験（治験）について、さらに詳しいことを知りたい方は 「くすり」と「治験」について学ぼう！（音声説明） | 日本製薬工業協会 をご確認ください。