医薬品が必要な患者さまにとって入手しやすい環境の整備
SHIONOGIは、低中所得国を含む各国・地域で、患者さまが必要な医薬品を入手し、適切な治療を受けられる環境づくりに取り組んでいます。各国・地域の医療制度や患者さまのニーズを踏まえ、経済的な負担への対応に加え、医薬品の安定供給や治療開始・継続を支える取り組みを進めています。
特に、開発途上国では、経済的な理由により革新的な医薬品にアクセスできないことがあります。SHIONOGIは、医薬品の価値および購入しやすさを十分に考慮し、各国の情勢や医療制度に応じた価格戦略を製品ごとに検討しています。また、患者さまが必要な医薬品を購入・入手できるよう、適宜、患者支援プログラムや製品の寄付、特許プールの活用などに取り組んでいます。
さらに、先進国を含め、患者さまが円滑に治療を開始し、継続できるよう、関係機関やパートナーと連携した患者支援を進めています。各国・地域の制度を活用した医薬品の供給や費用面でのアクセス改善にも取り組み、必要な医薬品を必要な患者さまに届けることを目指しています。
知的財産によるアクセス制限と医療アクセスへの配慮
製薬企業にとって、知的財産は極めて重要な経営資源の1つです。SHIONOGIは知的財産戦略として、化合物・用途・結晶形・製法・製剤、創薬ターゲット、基礎探索技術等の種々のイノベーションを保護し、導出入活動での知財デューデリジェンスとSHIONOGIの活動に対する侵害予防に万全を期し、さらに、SHIONOGIブランドの信頼担保と模倣防止を目的としたブランドデザイン活動を推進しています。SHIONOGIの知的財産を侵害する恐れが生じた場合は、万全な法的対応を講じ、その保護に努めています。
SHIONOGIは、必ずしも知的財産制度自体が医薬品アクセスの障壁であるとは考えていませんが、一定の配慮が必要な場合も存在すると考えています。SHIONOGIグループ知的財産ポリシーで宣言している通り、医薬品アクセスの問題が解決されるまでは、LDCs「Least Developed Countries（後発開発途上国）」やLICs「Low Income Countries（低所得国）」に分類される、経済的な課題を有する開発途上国において特許出願および特許権の行使を行っていません。
低中所得国での医療アクセス改善に向けて
あらゆる人が適切な予防、治療、リハビリ等の保健医療サービスを、支払い可能な費用で受けられる状態であるUHC（ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ）を実現するためには、医療へのアクセスに対する格差をグローバルで改善していく必要があります。しかし、低中所得国の経済、流通、医療制度、文化の違いなど医療アクセスの障害となる要素は国・地域ごとに複雑であり、SHIONOGI単独で解決することはできません。SHIONOGIはLMICsにおける医療アクセスの諸課題については、優れた解決スキームを持つ国際機関とパートナーシップを形成することが非常に有用であると考えています。
SHIONOGIは、パートナーシップを形成し、医薬品アクセス問題の中でも特に重要性が高いとされる感染症領域の取り組みを強化しています。
具体的には、セフィデロコル、ドルテグラビルに関連する3製品（「テビケイ」、「トリーメク」、「ジャルカ」）、カボテグラビル（「Apretude」）、エンシトレルビルの計6製品において、ジェネリック医薬品メーカーとのサブライセンス契約を通じて、医療アクセスの改善を推進しています。
薬剤耐性（antimicrobial resistance: AMR）感染症治療薬アクセス改善への貢献
AMRは、緊急かつ重要な公衆衛生上の脅威であり、最近の研究1によると、AMRにより、2019年には世界中で約130万人が死亡したと推定されており、過去の推定値2の約2倍に増加しています。
2022年6月、塩野義製薬は自社創製品であるAMR感染症治療薬のセフィデロコルについて、すべての低所得国および多くの低中所得国、高中所得国を含む世界135ヵ国を対象に塩野義製薬とThe Global Antibiotic Research and Development Partnership（GARDP）の間で技術移転を含むライセンス契約ならびに、塩野義製薬、GARDP、Clinton Health Access Initiative（CHAI）の3者間でグローバルにおける抗菌薬のアクセス環境を改善する提携契約を締結しています3。対象国にはAMRによる影響を最も受けている国・地域の大半が含まれています。
塩野義製薬とGARDPの間で締結された抗菌薬のライセンス契約は、深刻な細菌感染症の治療を目的に製薬企業と公衆衛生を優先課題に取り組む非営利団体との間で結ばれた初めての契約であり、GARDPは、本契約に基づくサブライセンスを通じて、製造・販売業者と連携し、低・中所得国におけるセフィデロコルへのアクセス改善に取り組んでいます。
また、この提携の枠組みを通じて、セフィデロコルの適正使用を推進するスチュワードシップ活動も展開しています。SHIONOGIは、パートナーとの協働を通じて、感染症薬へのアクセス向上と適正使用の推進に貢献しています。
この取り組みは、民間企業と非営利団体の主要な関係者が結集することで、セフィデロコルを必要としている患者に届けるために製造・供給体制などの課題を克服する可能性を示しており、抗菌薬へのアクセスに対する精力的で有望なコラボレーションの在り方を提示しています。
COVID-19治療薬アクセス改善への貢献
COVID-19は、現在も公衆衛生上の重要な課題です。ワクチンや治療薬の普及により対策は進展しているものの、高齢者や基礎疾患を有する患者さまにおける重症化の懸念や、変異株の出現による感染拡大への対応などの課題が残されています。
SHIONOGIが特に重視する重要課題は「感染症の脅威からの解放」であり、感染症のリーディングカンパニーとして、世界中の人々の 生命や生活、経済に大きな影響を及ぼしているCOVID-19の脅威に立ち向かうことは、SHIONOGIの使命です。
契約に基づき、MPPは対象となる117ヵ国にエンシトレルビル フマル酸を提供することを目的に、適格な品質で製造可能なジェネリック医薬品メーカーに対して、本薬の生産および供給に関するサブライセンスを付与することが可能となります。なお、SHIONOGIは、世界保健機関（WHO）がCOVID-19を「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態（PHEIC）」としていた期間、本契約の対象国で発生する売上に対するロイヤリティの受領を放棄していました。
さらに、上記ライセンス契約に基づいて、ジェネリック医薬品メーカー7社へのサブライセンス契約を締結しました2。こうしたパートナーとの連携を通じて、対象となる低中所得国の人々に、新たな治療選択肢を適正な価格で届けるための体制づくりを進めています。
抗HIV薬アクセス改善への貢献
SHIONOGIは、自社で生み出したドルテグラビルとカボテグラビルをヴィーヴヘルスケア社に導出し、同社との連携を通じて、HIV感染症の治療・予防に貢献しています。
抗HIV薬「テビケイ」（一般名：ドルテグラビル）およびその配合剤「トリーメク」、「ジャルカ」は、世界全体の供給数量の40％以上を開発途上国向けが占めています。
ドルテグラビルは、MPPに登録されています。後発医薬品の製造・供給を可能にするこの仕組みにより、後発医薬品メーカーは特許を無償で利用できます。ドルテグラビルを単剤または他の抗HIV薬との配合剤として製造し、対象となる140ヵ国以上の低中所得国に供給することが可能です。カボテグラビル（「Apretude」）もMPPに登録されています。
また、2025年度時点で、ヴィーヴヘルスケア社によるドルテグラビル、カボテグラビルの提供国数は140ヵ国以上です。
SHIONOGIは、ドルテグラビルおよびカボテグラビルの特許権者の一員として、本取り組みに貢献しています。こうしたパートナーとの連携を通じて、HIV感染症の治療・予防に必要な医薬品を、より多くの人が入手できるよう取り組んでいます。
SHIONOGIは、低中所得国に限らず、患者さまのニーズや各国・地域の医療上の課題を踏まえ、医薬品や適切な治療へのアクセス改善に取り組んでいます。
診断から適切な治療につなぐ「Test to Treat」の実現に向けて
急性呼吸器感染症領域において、感染の早期発見から適切な治療までを切れ目なくつなぐ「Test to Treat」の実現を目指しています。迅速かつ正確な診断と適切な治療へのアクセスにつながる仕組みづくりに向け、診断の精度を維持しながら迅速性や利便性を高める技術・運用の検討を進めています。また、外部パートナーとの連携も活かしながら、社会実装に向けて取り組んでいます。
ALS患者さまの治療アクセス改善への貢献
筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、高度な専門性と継続的な患者支援が求められる疾患です。SHIONOGIは、米国で承継したALS治療薬「Radicava」（一般名：エダラボン）の事業を通じて、患者さまの治療アクセス向上に取り組んでいます。
治療開始・継続を支えるため、患者団体、専門医、保険会社とのネットワークや、これまでに培った患者支援のノウハウを活かし、新たに治療を開始する患者さまへの迅速な支援、治療開始プロセスの円滑化、治療継続を支える基盤づくりを進めています。
各国・地域の制度を通じた医薬品アクセスの改善
SHIONOGIは、各国・地域の制度を踏まえ、必要な患者さまが医薬品を入手しやすい環境の整備にも取り組んでいます。
英国およびスウェーデンでは、安定供給の確保に向け、抗菌薬の持続可能な開発と供給を支える制度に参画しています。英国のサブスクリプション契約やスウェーデンの年間収入保証モデルを通じて、薬剤耐性菌による重症感染症の治療薬であるセフィデロコルの安定供給に取り組んでいます。
中国大陸では、早期の利用機会を確保するため、現地パートナーと連携し、Early Access制度を活用して、広東省・海南省でオピオイド誘発性便秘症治療薬ナルデメジンの先行使用許可を取得しました。その後、国家当局から正式承認を取得し、公的医療保険への速やかな収載を目指しています。こうした取り組みを通じて、治療を必要とする患者さまへの医薬品アクセスの改善を進めています。
台湾では、患者さまの経済的負担や医療資源の配分といった課題を踏まえ、健保署との協議・交渉を進めています。薬剤耐性菌感染症や緩和ケアにおいて、患者さまが必要な治療を適時に受けられるよう、費用面でも利用しやすい治療選択肢の提供に向けて取り組んでいます。
SHIONOGIは、今後も各国・地域の制度を踏まえ、関係機関やパートナーとの連携を通じて、より多くの患者さまが必要な医薬品を入手し、適切な治療を受けられる環境づくりに取り組んでいきます。