<エンシトレルビルに関する主な発表>
・ 日常診療下におけるエンシトレルビルの安全性と有効性1
Safety and Effectiveness of Ensitrelvir for the Treatment of COVID-19 in Japanese Clinical Practice: A Post-Marketing Surveillance (Interim Analysis) Poster #537
・ 味覚・嗅覚症状への効果2
Ensitrelvir for the Treatment of COVID-19 Infection: Evaluation of Taste Disorder and Smell Disorder in the Phase 3 Part of the Phase 2/3 SCORPIO-SR Randomized Controlled Trial Poster #549
オミクロン株による感染者の約13%が味覚障害や嗅覚障害を経験しており、世界中で何百万人もの人々に影響を与えています3。QOLの低下に加え、COVID-19による味覚障害や嗅覚障害は何ヵ月も継続する可能性があると言われています4,5。
本演題では、COVID-19の症状発症から3日以内のエンシトレビルの投与により、味覚・嗅覚症状が抑制または改善された可能性があることを示す新たな臨床データを発表します。日本を中心にアジアで実施した第2/3相臨床試験(SCORPIO-SR Study)のPhase 3 partにおいて、エンシトレビル125mg群では、7日目に味覚障害あるいは嗅覚障害が見られた患者の割合はプラセボ群と比較して有意に少なかったことが確認されました。
<セフィデロコルに関する主な発表>
・ 実臨床でのCOVID-19ではない入院患者におけるグラム陰性菌感染症に対するセフィデロコルの効果6
Real-World Use of Cefiderocol Treating Non-COVID Patients with Confirmed Gram-negative Infections in US Hospitals During January 2020 – June 2022 Poster #2753
- 約半数(53.1%)が集中治療室で治療を受けていた。
- 半数以上(56.7%)が他の抗菌薬に耐性がある菌を保持していた。
- 主な感染部位は、呼吸器(45.8%)、尿路(19.6%)、創傷(18.2%)、血液(16.4%)であった。
- 主な併存疾患は、腎疾患(42.9%)、慢性肺疾患(36.7%)、糖尿病(34.9%)、うっ血性心不全(32.7%)であった。
- 分離された主な菌は緑膿菌(48.7%)、アシネトバクター・バウマニ(23.6%)、クレブシエラ・ニューモニエ(14.2%)、ステノトロフォモナス・マルトフィリア(13.1%)であり、患者の3分の1以上(34.2%)が2種類以上の菌に感染していた。
- ほとんどの患者(92%)が、セフィデロコルの投与前に他の抗菌薬が投与されていた。
- 入院期間中の全死因死亡率は16.4%であった。
- 入院期間中の全死因死亡率は、グラム陰性菌を確認した検査から5日以内にセフィデロコルの治療が開始された患者(135例)で10.4%、6~20日以内に治療が開始された患者(108例)で19.4%、20日以上経過後に治療が開始された患者(32例)では31.3%であった。
【エンシトレルビル フマル酸について】
【セフィデロコルについて】
参考:
1. Nakagawa N., et al. Safety and Effectiveness of Ensitrelvir for the Treatment of COVID-19 in Japanese Clinical Practice: A Post-Marketing Surveillance (Interim Analysis). IDWeek 2023. Poster #537
2. Tsuge Y, et al. Ensitrelvir for the Treatment of COVID-19 Infection: Evaluation of Taste Disorder and Smell Disorder in the Phase 3 Part of the Phase 2/3 SCORPIO-SR Randomized Controlled Trial. IDWeek 2023. Poster #549
3. Butowt R, Bilińska K, von Bartheld C. Why Does the Omicron Variant Largely Spare Olfactory Function? Implications for the Pathogenesis of Anosmia in Coronavirus Disease 2019. J. Infect. Dis. 2022:226 https://academic.oup.com/jid/article/226/8/1304/6573859.
4. Coelho, D. H., et al. (2021). Quality of life and safety impact of COVID-19 associated smell and taste disturbances. American journal of otolaryngology, 42(4), 103001. https://doi.org/10.1016/j.amjoto.2021.103001
5. Tan B K J, et al. Prognosis and persistence of smell and taste dysfunction in patients with covid-19: meta-analysis with parametric cure modelling of recovery curves BMJ 2022; 378 :e069503 doi:10.1136/bmj-2021-069503 Cai B, Zhou Y, Slover C, et al. Real-world use of cefiderocol treating non-COVID patients with confirmed Gram-negative infections in US hospital during January 2020-June 2022. Poster #2753 presented at ID Week2023. October 11 - 15, 2023. Boston, MA.
6. Cai B, Zhou Y, Slover C, et al. Real-world use of cefiderocol treating non-COVID patients with confirmed Gram-negative infections in US hospital during January 2020-June 2022. Poster #2753 presented at ID Week2023. October 11 - 15, 2023. Boston, MA.
7. プレスリリース:2022年9月28日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬エンシトレルビル フマル酸(S-217622)の 第2/3相臨床試験 Phase 3 partにおける良好な結果について(速報)
8. プレスリリース:2023年2月22日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬 エンシトレルビル フマル酸によるウイルス力価の 早期陰性化ならびに罹患後症状(Long COVID)の発現リスクに対する低減効果について―国際学会CROI 2023において新規データを発表―
9. プレスリリース:2022年11月22日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬「ゾコーバ®錠125mg」の緊急承認制度に基づく製造販売承認取得について
10. プレスリリース:2023年4月4日
新型コロナウイルス感染症治療薬 エンシトレルビル フマル酸(日本での製品名:ゾコーバ®錠125mg)について米国FDAよりファストトラック指定を受領
11. プレスリリース:2023年6月29日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬エンシトレルビル フマル酸の国内第3相臨床試験開始について‐ 6歳以上12歳未満の小児を対象とした臨床試験を開始 ‐
12. プレスリリース:2022年3月16日
塩野義製薬とACTGによる新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬 S-217622のグローバル第3相臨床試験の実施について
13. プレスリリース:2023年2月16日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬 エンシトレルビル フマル酸の グローバル第3相臨床試験(STRIVE)開始について
14. プレスリリース:2023年6月9日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬エンシトレルビル フマル酸のグローバル第3相臨床試験開始について‐ COVID-19の発症抑制効果の検証を目的とした発症予防試験を開始 ‐
15. FETCROJA SMPC. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fetcroja-epar-product-information_en.pdf Last accessed March 2023
16. Fetroja FDA prescribing information. Available at:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/209445s002lbl.pdf(PDFファイル) Last accessed March 2023
セフィデロコルの国内における製造販売承認申請について
新規シデロフォアセファロスポリン系抗菌薬セフィデロコルの台湾における新薬承認申請受理について
塩野義製薬、GARDP、CHAIによる細菌感染症治療薬セフィデロコルに関する ライセンス契約ならびに提携契約の締結について -135ヵ国でセフィデロコルへのアクセスを拡大-