製品・サービスの安全性と品質の確保

SHIONOGIグループの製品・サービスの安全性と品質の確保について生産活動ならびに信頼性保証の取り組みに分けて紹介しています。

基本方針を具現化するため、Safety（安全の確保）、Quality（高品質）、Delivery（安定供給）、Cost（低コスト）、Environment（環境への配慮）を活動の基本として、生産活動を行っています。今後も引き続き、この5項目を常に意識し、高品質な医薬品の安定供給をより経済的に実現できるよう真摯に取り組みます。

SHIONOGIグループでは、高品質な医薬品の安定供給を継続的に実現するため、国内および海外のGMP*に基づいた品質保証体制を構築し、米国をはじめとする欧米の規制当局の査察をクリアしています。また、医薬品は必ず品目ごとにGMP適合性調査を受ける必要があり、SHIONOGIグループにおいても全品目でGMP適合性調査証明書の発行を受けた上で、各生産拠点で医薬品の製造を行っています。

GMP適合性調査証明は、ICH Q10というガイドラインに準拠した医薬品品質システムをカバーしています。ICH Q10はISO9001をガイドライン作成の基礎としていることから、この医薬品品質システムはISO9001を基礎とする考え方となっています。

生産拠点では、原材料の受け入れから最終製品に至るまで、ロットごとに社内で試験検査することで製品品質を管理するとともに、品質トレンド評価および安定性モニタリングを行い、継続的な品質改善に努めています。また、医薬品の製造および品質に係るすべてのデータ、文書を適正に管理することでデータの完全性を保証し、最もよい薬を提供し続ける体制を確立しています。

* GMP：Good Manufacturing Practice（医薬品の製造管理および品質管理規則）

信頼性保証活動においては、品質、安全性、薬事に関わる業務においてすべての法規制を遵守し、グループ全体の信頼性を保証することをミッションとしています。すなわち、米国、欧州、アジア等の、世界各国のグループ会社と密接に連携し、SHIONOGIグループが提供する製品や情報の品質の向上、強固な安全監視体制による安全性の確保、ならびに目まぐるしく変化する規制環境下における薬事コンプライアンスの推進に取り組み、SHIONOGIグループの企業としての責任を果たしています。

今後も法規制を遵守し、リスクを未然に防止することで、患者さまが安心でき、全ステークホルダーに信頼されるSHIONOGIグループを実現していきます。

SHIONOGIグループでは、グループ会社を含めてQuality Culture醸成の取り組みを行い、自社グループのみならずサプライチェーンに至るまでコンプライアンスを厳守するマインドの向上に努めています。加えて、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」に基づき、責任役員の役割と責任範囲を明確に定め、製造販売三役体制による適切な管理体制のもと、全従業員を対象とした法令遵守に関する教育を毎年実施しています。

また、国内外の工場および製造委託先に対して計画的な実地またはリモートによる監査を行うとともに、重大な事象が発生した工場および製造委託先に対しては臨時監査を実施してフォローを行うことで、管理監督を効率的かつ高品質に実施し ています。

「必要な最もよい薬を提供する」ためには、「問題は発生してから対応するものではなく、未然に防止するもの」というリスク予防の観点で考え、効率的に活動を進めていかなければなりません。想定される品質リスクの中には、新規事業や新しいグループ会社の設立に伴うものも含まれますが、潜在するリスクを予見し、軽減策を検討しておくことで、リスクが顕在化した場合にも適切に対応し、影響を最小限にとどめることができます。SHIONOGIグループでは「SHIONOGIグループ品質ポリシー」を制定し、国内外の開発から市販後に至るすべての製品や情報に対して、これらのリスク予防活動が適切に行われていることを確認し、継続的に改善を行っています。

さらに、これらの活動が海外を含むグループ全体で行えるように、各国の法規制に準拠した品質保証システムを構築し、一貫した方針を提示するとともに、情報を一元管理し、SHIONOGIグループ製品のグローバルな品質保証を遂行しています。

また、世界中の患者さまに確実に高品質の医薬品を供給するため、製造品質の向上やGMPによる品質確保に取り組むとともに、偽造医薬品から患者さまを守る活動も展開しています。偽造医薬品の発生防止に係る業界活動への参画に加え、日・米・欧のメンバーを中心としたGlobal Anti-Counterfeit Committee を設置し、プロダクトセキュリティ対策に取り組んでいます。

SHIONOGIグループでは、「SHIONOGIグループ医薬品安全性ポリシー」を制定し、患者さまおよび臨床試験の被験者の安全性確保を最優先とすることを定めています。このため、開発から市販後に至る安全性情報を確実に収集・評価し、必要な安全対策を速やかに実行できるように、海外を含むグループの各エリアの安全管理部門が密接に相互連携する体制を構築しています。また、特に必要があると考えられる医薬品においては、製品ごとに手順を定め特別な安全監視体制を構築するなど、製品の特性を考慮した適正使用の推進を図っています。

安全対策を正しく行うためには、経営層・従業員が安全性情報収集および評価の重要性を理解することが最も大切です。

SHIONOGIグループでは、安全性情報を適切に取り扱えるように手順書を作成し、社内教育を実施しています。国内の医薬情報担当者（MR）を中心に定期的な安全性情報収集に係る教育を実施するとともに、全従業員を対象とした医薬品の安全性教育を毎年実施しています。

適切な教育を通じて、企業運営における安全性に対する意識の向上に継続して努めています。