- 1歳以上の合併症を伴わないインフルエンザウイルス感染患者に対する、単回投与の経口治療薬として欧州初の承認取得
- 1歳以上のインフルエンザウイルス感染曝露後予防の適応も併せて取得
塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役会長兼社長 CEO:手代木 功、以下「塩野義製薬」)は、抗インフルエンザウイルス薬XOFLUZA®(一般名:バロキサビル マルボキシル)について、提携先であるF. Hoffmann-La Roche Ltd.(本社:スイス バーゼル、CEO:Dr. Severin Schwan、以下「Rocheグループ」)が「1歳以上の合併症を伴わないインフルエンザウイルス感染症治療」および「1歳以上のインフルエンザウイルス感染曝露後予防」を追加適応として、欧州委員会(EC)より承認を取得したことを発表しましたので、お知らせいたします。
【miniSTONE-2試験1について】
【BLOCKSTONE試験2について】
【XOFLUZA®について】
塩野義製薬が創製したXOFLUZA(バロキサビル マルボキシル)は、キャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害作用によりインフルエンザウイルスの増殖を抑制し、1回の経口投与で効果を発揮します4。XOFLUZAは非臨床試験において、オセルタミビルに耐性を示すウイルスおよび、鳥インフルエンザウイルス(H7N9, H5N1)を含むインフルエンザウイルスに抗ウイルス効果を示しました5, 6。
本薬の開発および販売は、Rocheグループとの提携下で進めており、日本と台湾における販売は塩野義製薬が、それ以外の国ではRocheグループが行っています。日米を含め70ヵ国以上でインフルエンザウイルス感染症治療薬として承認されています。日本においては、成人および小児に対する「A型またはB型インフルエンザウイルス感染症の治療および予防」を効能・効果とし、製品名ゾフルーザ®として販売されています7, 8。塩野義製薬では、引き続きあらゆる面から変異株ならびに本薬に対する感受性に関するデータを集積し、学会や科学論文等を通じて最新の知見を医療関係者の皆さまに提供していきます。また、Rocheグループは、1歳未満の小児を対象としたグローバル第III相臨床試験、本薬のインフルエンザウイルス伝播抑制効果について検証するためのグローバル第III相臨床試験を実施中です。
参考:
- 1Baker J, et al. Pediatr Infect Dis J. 2020;39(8):700-705.
- 2Ikematsu H, et al. N Engl J Med 2020;383:309-320.
- 3プレスリリース: 2021年1月15日
抗インフルエンザウイルス薬XOFLUZA®の欧州における承認取得について ‐12歳以上のインフルエンザウイルス感染症治療および感染曝露後予防を適応として‐ - 4Hayden FG, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923.
- 5Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109-117.
- 6Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466.
- 7プレスリリース: 2018年3月14日
抗インフルエンザウイルス薬「ゾフルーザTM錠10mg・20mg」新発売のお知らせ - 8プレスリリース: 2020年11月27日
抗インフルエンザウイルス薬ゾフルーザ®の日本におけるインフルエンザウイルス感染症予防に関する効能・効果追加承認について