新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビルフマル酸のグローバル第3相臨床試験（STRIVE）開始について

　塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長 CEO：手代木功、以下「塩野義製薬」または「当社」）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビルフマル酸（日本での製品名：ゾコーバ^®錠125mg¹、開発番号：S-217622、以下「エンシトレルビル」）について、COVID-19による入院患者を対象としたグローバル第3相臨床試験（STRIVE）が新たに開始されましたので、お知らせいたします。

　STRIVE（Strategies and Treatments for Respiratory Infections & Viral Emergencies; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05605093）は、アメリカ国立衛生研究所（NIH）の構成機関である国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が主導する官民パートナーシッププログラム「ACTIV」²より派生した新しい国際臨床研究プログラムであり、同機関からの資金援助によって実施されます。エンシトレルビルは本プログラムにおいて最初に評価される薬剤であり、昨日NIHより症例登録の開始が公表されました（NIH trial to evaluate Shionogi antiviral in adults hospitalized with COVID-19）。STRIVEは、ACTIVプログラムの下で実施中の外来患者を対象とするSCORPIO-HR試験（ACTIV-2d）^{3, 4}に続く、2つめのグローバル第3相臨床試験となります。本臨床試験では、COVID-19による入院患者を対象として、標準治療に加えてエンシトレルビルを1日1回5日間投与した際の有効性と安全性について、プラセボ投与群（標準治療のみ）との比較により評価します。全世界で1,500人の患者が登録され、2024年初頭の完了を予定しています。

　塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ（重要課題）として「感染症の脅威からの解放」を特定し、感染症のトータルケアの実現に向けた取り組みを進めております。COVID-19が世界的な脅威として人々の生活に大きな影響を与える中、当社はパンデミックの早期終息による社会の安心・安全の回復に貢献するために、本治療薬の有効性、安全性に関するエビデンスの集積に引き続き注力いたします。また、海外での実用化に向けた提携先との緊密な連携ならびに生産を含むグローバルサプライチェーンの強化を図り、今後も状況に変化があり次第、皆さまにお知らせし、企業としての社会的責任を果してまいります。

　なお、本件が2023年3月期の連結業績予想に与える影響については軽微です。

以　上

【エンシトレルビルフマル酸について】

　COVID-19治療薬であるエンシトレルビル（開発番号：S-217622）は、北海道大学と塩野義製薬の共同研究から創製された3CLプロテアーゼ阻害薬です。新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）は3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を有しており、エンシトレルビルは3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制します。オミクロン株流行期に、重症化リスク因子の有無やワクチン接種の有無にかかわらず幅広い軽症/中等症患者を対象に実施した第2/3相臨床試験のPhase 3 partにおいて、オミクロン株に特徴的なCOVID-19の5症状に対する改善効果（主要評価項目）および抗ウイルス効果（主要な副次評価項目）が確認されています⁵。これらの結果に基づき、日本においては2022年11月に緊急承認されています¹。現在、無症候/軽度症状のみ有するSARS-CoV-2感染者を対象としたPhase 2b/3 partを、日本を中心にアジアで実施中であり、グローバルにおいては、入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者を対象としたSCORPIO-HR試験^{3, 4}が進行中です。また、感染患者の同居家族を対象とした発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）、12歳未満の小児対象試験についても実施に向けて準備を進めています。