塩野義製薬は千葉大学病院および株式会社HanaVaxと連携し、カチオン化ナノゲルデリバリーシステムを用いた新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対する経鼻ワクチンの開発に注力してまいります。経鼻ワクチンは鼻腔や喉などにおける粘膜免疫を効率的に誘導することにより、病原体に感染した後の発症予防や重症化予防だけでなく、病原体の感染そのものを防御する効果も期待されています。また注射型ワクチンのような痛みもなく、高度な医療体制や医療従事者による投与を必ずしも必要としないというメリットもあります。

現在、2022年度の臨床入りを目指し研究を進めております。

　北海道大学人獣共通感染症リサーチセンターと連携し、新型コロナウイルスに有効な治療薬の研究に精力的に取り組んだ結果、3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を選択的に阻害する低分子経口抗ウイルス薬（開発番号：S-217622）を自社にて創製しました。S-217622は、新型コロナウイルス感染動物を用いた非臨床試験において、ウイルス量を速やかかつ有意に低下させることが確認されています。また、非臨床試験において、既存の変異株と同様にオミクロン株に対する高い抗ウイルス活性も確認されています。

　2021年7月より開始した国内第1相臨床試験で忍容性、安全性、薬物動態を確認したのち、2021年9月27日より国内第2/3相臨床試験を開始しました。本臨床試験では、軽症/中等症のCOVID-19患者または無症候のSARS-CoV-2感染者を対象に、プラセボ投与群を対照として、本治療薬（錠剤）を1日1回、5日間経口投与した際の有効性および安全性を評価します。

　第2/3相臨床試験のPhase 2a/2b Partに関する最新の結果は、第32回欧州臨床微生物学感染症学会議（2022年4月23日～26日開催）において発表しました。発表した結果はPMDAに提出済みであり、現在、軽症/中等症患者を対象としたPhase 3 Part、無症候/軽度症状のみを有するSARS-CoV-2感染者を対象としたPhase 2b/3 Partを継続して実施中です。日本だけでなく韓国やベトナムにおいても症例登録は順調に進捗しております。

　S-217622の開発においては、関連通知^1,2等に基づき、開発の早期の段階から独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）と相談を行っております。既に、非臨床試験、製造・CMC^３ならびに一部の臨床試験に関するデータを提出してきており、Phase 2b Partの主要評価解析の結果をもとに2022年2月25日付で日本国内における条件付き承認制度の適用を希望する製造販売承認申請を行いました。引き続き、S-217622の早期提供を目指して第2/3相臨床試験の評価を加速し、結果が得られ次第、速やかにPMDAに提出いたします。

　供給体制に関しては、臨床試験の実施と並行して準備を進めており、国内供給に向けて順調に進捗しています。本治療薬の開発においては、日本への供給を最優先に進めており、2022年3月25日には、厚生労働省とS-217622の国内供給に向けた基本合意書を締結いたしました。

　また、グローバル開発に関しては、ACTIV-2プログラムの一環としてグローバル第3相試験を実施することがFDA⁴に了承されました。ACTIV-2は、アメリカ国立衛生研究所（NIH）の構成機関である国立アレルギー・感染症研究所（NIAID）が支援する、COVID-19に対して有望な治療薬やワクチンの開発を優先的に加速するために設立された官民パートナーシッププログラム「ACTIV⁵」の1つです。NIAIDの資金援助を受け、The AIDS Clinical Trials Group⁶と弊社が協力して臨床試験を実施してまいります。

　さらに、グローバル展開に関しては、販売体制構築のサポートを見据えたパートナリングについて、複数企業と継続して交渉を進めています。

　また、低分子やペプチド、抗体等の様々な創薬モダリティを活用した創薬研究を精力的に展開しており、その中からPDPS（Peptide Discovery Platform System)の活用により、開発候補ペプチドの創製に成功しました。引き続き、新型コロナウイルスを含むコロナウイルスに広く有効な新たな治療薬の創製に継続して取り組み、パンデミックへの備えを強化してまいります。

1. 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて

2. 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて（その2）

3. CMC：Chemistry Manufacturing and Control

4. FDA：Food and Drug Administration（アメリカ食品医薬品局）

5. ACTIV：Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines

6. 近年COVID-19の外来治療の評価に活動を拡大している世界最大のHIV研究ネットワーク

　当社は株式会社タウンズと新型コロナウイルス（SARS-CoV-２）抗原検査キットに関する共同販売契約を締結し、2021年11月29日より「イムノエース®SARS-CoV-2 Ⅱ」の共同販売を開始いたしました。本検査キットは鼻咽頭拭い液もしくは鼻腔ぬぐい液を用いて約15分という短時間で簡便に検査結果を得ることができます。さらに、本キットは他のウイルス検査と検体共用が可能であり、複数のウイルスが流行する環境において患者負担、医療従事者の感染リスクの低減が期待できます。また、本契約に基づき、2022年4月25日より唾液を検体とする「イムノエース®SARS-CoV-2 Saliva」の共同販売も開始しております。

　自宅での検査からオンライン診察、保健所への連携が可能なPCR検査サービスの提供をシオノギヘルスケアのOnline Shopにて2021年11月15日から開始しました。海外への渡航が多い方にも便利な公的効力のある陰性証明の発行も可能です。

　当社とルミラ・ダイアグノスティクス・ジャパン株式会社は2021年5月24日から、日本での新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原検査薬「ルミラ・SARS-CoV-2 Ag テストストリップ」および「ルミラ 測定機器」の共同販売を開始いたしました。本検査薬および測定機器は米国、欧州などでも販売されており、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の新型コロナウイルスを約12分という短時間で、簡便かつPCR法に近い感度で検出することができます。

　シスメックス株式会社と共同開発した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）における重症化リスク判定を補助するTh2ケモカイン・TARCキット「HISCL®TARC 試薬」を販売しています。

　国立国際医療研究センターが実施した臨床研究によると、重症化するCOVID-19患者は発症早期から血清中のTARC 値が低値を示すことが確認されています。Th2ケモカイン・TARCキット「HISCL®TARC 試薬」を用いて血清中のTARC 値を測定し、重症化リスクを発症早期に予測することで、重症化予備群に注力した経過観察が可能となり、医療資源の有効活用、医療体制の逼迫緩和、医療崩壊の回避への貢献が期待されます。販売開始後に、エビデンスの構築に向けた臨床研究にも取り組んでおります。

　製品に関するお問い合わせはこちらからお願いします。

　日本大学、群馬大学、および東京医科大学との新型コロナウイルスを含むウイルスの新規迅速診断法に関するライセンス契約に基づき、同共同研究チームが開発した革新的核酸増幅法（SATIC法：Signal Amplification by Ternary Initiation Complexes）を用いた新型コロナウイルス感染に対する迅速診断の実用化に取り組んでおります。一方で、PCRや抗原検査など他の検査法とのバランスを勘案し、COVID-19に対するSATIC法の当社での製品化に向けた取り組みは中止いたしました。一方、基礎研究はアカデミアにて継続するとともに、SATIC法に関する実施許諾権は当社が継続保有しています。

　当社が創製したプロスタグランジンD2 DP1受容体拮抗薬asapiprant （S-555739）について、米国BioAge社とライセンス契約を締結し、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症化抑制を目的とした開発を進めています。BioAge社が実施した新型コロナウイルスを感染させた加齢マウスモデルを用いた非臨床試験において、asapiprantを投与することで、マウスの死亡率が大幅に改善することに加え、肺内のウイルス量が有意に低下することが確認されております。また、これまで当社が実施してきた複数の非臨床および2,400例以上を対象とした臨床試験において、DP1受容体への高い親和性および選択性1に加え、良好な忍容性、安全性が確認されています。

　これら非臨床試験の良好な結果をもとに、BioAge社は、COVID-19に罹患した高齢者を対象とした第2相臨床試験を開始しました。当社は第2相臨床試験の開始にあたり、治験薬の提供およびFDAへの治験許可申請に対する協力を通じて、臨床試験の迅速な推進を支援しております。

　塩野義製薬は、2022年1月に下水モニタリングを始めとする公衆衛生上のリスク評価を目的とした島津製作所との合弁会社、株式会社AdvanSentinelを設立しました。このたび設立したAdvanSentinel社は、塩野義製薬の強みであるサイエンスを活かした新規分析手法の開発力や島津製作所の強みである環境中の分子測定技術などに加え、両社が培ってきた下水モニタリングを通じたネットワークを持ちよることで、新型コロナウイルス感染症にとどまらない、次なるパンデミックや公衆衛生上のリスク把握などに向けたオールジャパン体制の構築を目指します。

　下水疫学調査サービスとは下水疫学に基づき、下水中に含まれるウイルス濃度を定期的にモニタリングし、対象地域の感染状況を調査するサービスです。本サービスには弊社が北海道大学との共同研究により独自に開発した下水中の新型コロナウイルス高感度検出技術を用いています。本サービスをご利用いただき、各自治体の下水処理場において定期的に下水を採取しモニタリングをおこなうことで、対象地域の感染状況把握に貢献することが期待されます。

　自治体の下水処理場への流入水を対象としたSARS-CoV-2の定量的測定サービスに加え、新たに下水中にどういった変異株が含まれているのかを検出する変異解析サービスを開始しました。本サービスを活用することにより、対象地域における変異株の発生および蔓延状況の把握に貢献することが期待されます。本サービスは、アルファ株、デルタ株など、既存の変異株に加え、WHO（World Health Organization：世界保険機関）が2021年11月26日に警戒度が最も高い「懸念される変異株」に指定したオミクロン株についても、検出可能な技術として開発しています。

　大阪府ならびに東京都と協定書および覚書を締結し、新型コロナウイルス感染拡大に伴い業務が逼迫している保健所に対して当社および当社グループ従業員を派遣し、感染拡大防止業務の支援を行っています。支援する主な業務は保健所の事務補助で、患者の発生情報のデータ入力、就業制限通知、検査依頼等の書類の作成、送付、電話による聞き取りなど疫学調査の後方支援です。

【支援実績】

2021年2月22日～3月31日

大阪府の9か所の保健所に対し18名を派遣

東京都の4か所の保健所に対し4名を派遣

2021年4月15日～4月28日

大阪府12か所の保健所に対し30名を派遣

2021年8月18日～8月31日

        大阪府9か所の保健所に対し24名を派遣