新型コロナウイルスに対する弊社の取り組み

　当社は、グループ会社のUMNファーマが有するBEVS^注1を活用した遺伝子組換えタンパクワクチンを開発しています。遺伝子組換えタンパクワクチンは、ウイルスの遺伝子情報から目的とする抗原タンパクを発現・精製後に投与に供されます。遺伝子情報そのものを投与し、体内にて抗原タンパクを合成させるmRNAワクチン等の新規技術と比べて、抗原発現や精製に一定の開発期間を要する一方で、BEVSを活用したインフルエンザ予防ワクチンをはじめ、複数の製品がその効果と安全性を基に承認・実用化されている確立された技術です。

　当社が国立感染症研究所、京都大学との共同で開発中の遺伝子組換えタンパクワクチンにつきましては、今月より国内における第1/2相臨床試験を開始しました。詳細につきましては、2020年12月16日付のプレスリリースをご参照ください。

　臨床試験の実施と並行して、当社は2021年末までに3,000万人分以上のワクチン生産体制を整備することを目標に、引き続き生産設備の構築・増強ならびに大量生産に向けた製造方法の最適化に取り組んでまいります。

注1 Baculovirus Expression Vector System：昆虫細胞などを用いたタンパク発現技術

　北海道大学人獣共通感染症リサーチセンターおよび国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所と連携し、評価を進めておりますSARS-CoV-2株に対する有望化合物につきましては、非臨床試験において有効性と安全性のさらなる検証が必要と判断し、2020年度内の臨床試験開始目標を見直しています。当社は引き続き、同化合物の開発可否判断に向けた有効性、安全性に関する精査に取り組むとともに、次のパンデミックも見据え、SARS-CoV-2以外のコロナウイルスにも有効な治療薬の創製に向けて、低分子やペプチド、抗体等の様々な創薬モダリティを活用し、本創薬研究を精力的に展開してまいります。

　当社は、日本大学、群馬大学、および東京医科大学とのSARS-CoV-2を含むウイルスの新規迅速診断法に関するライセンス契約に基づき、同共同研究チームが開発した革新的核酸増幅法（SATIC法：Signal Amplification by Ternary Initiation Complexes）を用いたSARS-CoV-2感染に対する迅速診断の実用化に取り組んでおります。SATIC法のユニークな原理と優れた特性を活かし、体外診断用医薬品として医療現場等のニーズに1日も早くお応えできるよう開発を進めておりますが、種々の社内検討の結果、高感度かつ安定的な反応を得るためには、反応試薬の一部改良が必要との判断に至りました。試薬の改良に伴い、各反応工程への影響の確認ならびに改良試薬のスケールアップ検討が必要となることから、このたび、初期型製品の年内提供開始目標を見直し、新たな開発計画を策定することになりました。当社は、用時混合調製タイプの初期型製品の開発に引き続き注力するとともに、一般の医療機関等においても広くご活用いただけるよう、より簡便かつ多検体の迅速診断を可能とする改良型（キット）の早期提供に向けた製品開発ならびにスケールアップ検討を並行して進めてまいります。

　なお、当社は、既感染者数の把握を目的としたSARS-CoV-2/COVID-19の疫学調査や研究などにお役立ていただくために、新型コロナウイルスIgG/IgM抗体検出キット（20テスト/キット）を研究用試薬として販売中です4。