発展途上国においては、経済的理由により革新的な医薬品へアクセスできないことがあります。SHIONOGIは、医薬品の価値及び購入しやすさを十分に考慮しつつ、各国の情勢及び医療制度に合わせた価格戦略を製品ごとに検討しています。

現在、SHIONOGIでは患者さまが私どもの製品を購入・入手できるよう、適宜、患者支援プログラムや製品の寄付、および特許プール(特定の国で特許を無料で開放すること)等の措置を講じています。また、開発途上国、低所得国においてはSHIONOGI製品の特許権を登録しないこととしています。これによって、SHIONOGIの研究成果を第3者機関が活用し、低所得国のような特定の市場における患者さまのニーズを満たして頂けるものと期待しております。

知的財産によるアクセス制限と医療アクセスへの配慮

製薬企業にとって、知的財産は極めて重要な経営資源の1つです。SHIONOGIは知的財産戦略として、化合物・用途・結晶形・製法・製剤、創薬ターゲット、基礎探索技術等の種々のイノベーションを保護し、導出入活動での知財デューデリジェンスとSHIONOGIの活動に対する侵害予防に万全を期し、さらに、SHIONOGIブランドの信頼担保と模倣防止を目的としたブランドデザイン活動を推進しています。SHIONOGIの知的財産を侵害する恐れが生じた場合は、万全な法的対応を講じ、その保護に努めています。

SHIONOGIは、必ずしも知的財産制度自体が医薬品アクセスの障壁であるとは考えていませんが、一定の配慮が必要な場合も存在すると考えています。SHIONOGIグループ知的財産ポリシーで宣言している通り、医薬品アクセスの問題が解決されるまでは、LDCs「Least Developed Countries(後発開発途上国)」やLICs「Low Income Countries(低所得国)」に分類される、経済的な課題を有する開発途上国において特許出願および特許権の行使を行っていません。

薬剤耐性(antimicrobial resistance: AMR)感染症治療薬アクセス改善への貢献

AMRは、緊急かつ重要な公衆衛生上の脅威であり、最近の研究1によると、AMRにより、2019年には世界中で約130万人が死亡したと推定されており、過去の推定値2の約2倍に増加しています。

2022年6月、SHIONOGIは自社創製品であるAMR感染症治療薬のセフィデロコルについて、すべての低所得国および多くの低中所得国、高中所得国を含む世界135ヵ国を対象に塩野義製薬とThe Global Antibiotic Research and Development Partnership(GARDP)の間で技術移転を含むライセンス契約ならびに、塩野義製薬、GARDP、Clinton Health Access Initiative(CHAI)の3者間でグローバルにおける抗菌薬のアクセス環境を改善する提携契約を締結しています3。対象国にはAMRによる影響を最も受けている国・地域の大半が含まれています。

塩野義製薬とGARDPの間で締結された抗菌薬のライセンス契約は、深刻な細菌感染症の治療を目的に製薬企業と公衆衛生を優先課題に取り組む非営利団体との間で結ばれた初めての契約であり、GARDPは、本契約に基づくサブライセンスを通じて、新規抗菌薬へのアクセスを必要とする多くの低中所得国に対してセフィデロコルの製造・販売を担っています。

 またこの提携契約には、抗菌薬の適正使用を確実なものとするために必要な、医療機関でのスチュワードシッププログラムの強化を目的とした各国の保健省や専門家との協力・支援に関する規定が含まれています。これは、セフィデロコルの適正使用を促し、新たな耐性菌の出現を回避するために非常に重要な取り組みです。

この取り組みは、民間企業と非営利団体の主要な関係者が結集することで、セフィデロコルを必要としている患者に届けるために必要な様々な障壁を克服する可能性を示しており、抗菌薬へのアクセスに対する精力的で有望なコラボレーションの在り方を提示しています。

 

1.   THE LANCET:Global burden of bacterial antimicrobial resistance in 2019: a systematic analysis(外部リンク)

2.   WHO:New report calls for urgent action to avert antimicrobial resistance crisis(外部リンク)

3. 塩野義製薬、GARDP、CHAIによる細菌感染症治療薬セフィデロコルに関する ライセンス契約ならびに提携契約の締結について -135ヵ国でセフィデロコルへのアクセスを拡大-

抗HIV薬アクセス改善への貢献

ヴィーヴヘルスケア社に導出した抗HIV薬「テビケイ」(一般名:ドルテグラビル)およびその配合剤「トリーメク」、「ジャルカ」の全世界における供給数量シェアのうち、40%以上を開発途上国が占めています。ドルテグラビルは、Medicines Patent Pool(医薬品における特許プール)に登録されており、特許が無料で開放されることで、後発医薬品メーカーがドルテグラビルを単剤あるいは他の抗HIV薬との配合剤として製造し、それらを130ヵ国以上の低中所得国に供給することが可能になっています。SHIONOGIは、ドルテグラビルの特許権者の一員として、本取り組みに貢献しています。