AMR

　SHIONOGIでは、2035年度までに、SHIONOGIが取り扱うすべての抗菌薬の製造プロセスについて、英国規格協会（BSI：The British Standards Institution）の抗菌薬製造に関する国際認証「BSI Kitemark™ for Minimized Risk of AMR」の取得を目指しています。これは、AMRの発生に配慮し、責任ある抗菌薬製造を行っていることを、客観的な第三者評価により保証し、ステークホルダーの皆さまに明確に示すための取り組みです。

　また、抗菌薬の製造過程における環境への影響を低減するために、抗菌薬およびその原薬・中間体を取り扱う自社グループの工場やサプライヤー（表１）に対して監査（AMR監査）を実施し、その結果に基づくフィードバックを通じて、サプライチェーン全体における抗菌薬の適正管理の実現を目指しています。これらの取り組みは、抗菌薬製造に起因する環境影響の低減と、その客観的な検証を両立するためのものです。

　SHIONOGIグループの旗艦工場の一つである金ケ崎工場では、抗菌薬の原薬製造ならびに製剤・包装を行っており、各製造工程において、抗菌活性をもつ物質を環境中に排出しないよう、管理を徹底しています。

　抗菌薬を含む廃液や洗浄液については、その性状や含有濃度に応じて、回収後に外部の専門業者へ委託して焼却処理を行うほか、抗菌活性の失活処理を実施しています。失活処理後の排水は、事業所内の排水処理施設を経由して排出しています。

　失活処理後に排出する排水については、AMR Industry Alliance （以下、AMRIA）^＊1 が定める「Antibiotic Manufacturing Standard^＊2 」（以下、Standard）に基づき、複数の方法により管理しています。具体的には、製造ロットごとの製造量や排水量に基づくマスバランス法による算出と、高速液体クロマトグラフィー法（HPLC）を用いた測定（年1回）を併用し、排出状況を確認しています。

　これらの管理のもと、金ケ崎工場で製造している5品目すべての抗菌薬について、排水中の濃度が自然環境に影響を及ぼさない水準である「環境排出基準値^＊3 」以下であることを継続的に確認しています。

　万が一、異常が認められた場合には、排水を緊急避難槽に一時的に貯留することで事業所外への排出を回避します。そのうえで、必要な処理を実施し、濃度が環境排出基準値以下であることを確認したのちに排出します。

　また、抗菌薬製造プロセスから発生する固形廃棄物および排水処理施設で発生する汚泥については、回収のうえ外部の専門業者に委託して焼却処分を行っています。これらの対応により、抗菌活性をもつ物質が付着した固形物の、環境中への排出防止についても徹底しています。

＊2  Antibiotic Manufacturing Standard（外部リンク）

　2025年5月にStandardが改定され、従来の対象工程であった原薬製造および製剤に加え、新たに一次包装工程が追加されました。これに伴い、2026年度以降のAMR監査計画の策定においては、一次包装工程のみを委託しているサプライヤーも監査対象に含めます。

＊3 工場排水中に含まれる抗菌薬の環境排出基準値は、AMRIAが公開しているPNECs（Predicted No-Effect Concentrations)、あるいはリストに無い医薬品の推奨値である0.05μg/Lのいずれかから採用して設定しています。詳細はこちらのWebサイトをご覧ください。（外部リンク）

　SHIONOGIにおけるAMR監査は、サプライチェーン全体における排出管理の実効性を確認し、継続的な改善につなげるための重要な仕組みと位置付けています。本監査はAMRIAが定めるStandardに基づいて実施しています。本監査では、マネジメントシステムの有無や、排水・固形廃棄物の管理状況、環境排出基準値の遵守状況などを確認しています。

　これにより、グローバル基準に沿った抗菌薬の環境排出抑制ならびに管理体制の適切な運用を担保しています。

　AMR監査の結果、サプライヤーに製造を委託している抗菌薬のうち、国内では4社4品目のうち、3社3品目、海外では4社4品目のうち3社3品目において、環境排出基準値の遵守が確認されました。遵守が確認できなかった各1社1品目については、現在、是正措置を実施しています。今後も国内外のサプライヤーに対してAMR監査を継続的に実施し、環境排出基準の遵守状況を確認していきます。

E社は現在SHIONOGIと取引がないため削除

 

E社は現在SHIONOGIと取引がないため削除

○：「Standard」の基準に適合

△：「Standard」の基準と比べ、一部不適合があり、是正処置対応中

×：「Standard」の基準と比べ、複数の不適合があり、是正処置対応中