新型コロナウイルス感染症に対する取り組み
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)でお亡くなりになった皆さまに謹んでお悔やみを申し上げます。また、罹患された皆さまに心よりお見舞い申し上げますとともに早期の回復と一日も早い感染の終息を心よりお祈り申し上げます。
当社は、取り組むべきマテリアリティ(重要課題)として「感染症の脅威からの解放」を特定し、治療薬の研究・開発だけにとどまらず、啓発・予防・診断ならびに重症化抑制といった感染症のトータルケアに対する取り組みを進めております。当社はパンデミックの早期終息による社会の安心・安全の回復に貢献するために、産官学での連携を密にし、各取り組みを加速するとともに、今後も状況に変化があり次第、皆さまにお知らせし、企業としての社会的責任を果してまいります。
予防ワクチンの開発
治療薬の創製
自治体の支援
医薬品の安定供給
疾患情報提供
事業の継続に関する取り組み
予防ワクチンの開発
遺伝子組み換えタンパクワクチンの開発
国立感染症研究所、九州大学(その後、京都大学)と共同で当社グループ会社のUMNファーマが有するBEVS注1を活用した遺伝子組換えタンパクワクチンを開発しています。遺伝子組換えタンパクワクチンは、ウイルスの遺伝子情報から目的とする抗原タンパクを発現・精製後に、アジュバント(ワクチンの効果を高める物質)を添加して投与されます。遺伝子情報そのものを投与し、体内にて抗原タンパクを合成させるmRNAワクチン等の新規技術と比べて、抗原発現や精製に一定の開発期間を要する一方で、BEVSを活用したインフルエンザ予防ワクチンをはじめ、複数の製品がその効果と安全性を基に承認・実用化されている確立された技術です。
遺伝子組み換えタンパクワクチンの実用化に向け実施している試験の概要を以下の表にまとめています。
S-268019の2回接種後の安全性、忍容性ならびに免疫原性の評価を目的とする成人60例を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験です。試験の詳細は、jRCT2031210269をご参照ください。本試験の被験者登録は完了しています。 | |
国内第2/3相臨床試験は、S-268019の安全性、忍容性ならびに免疫原性の評価を目的とする成人および高齢者3,100例を対象としたオープンラベル試験です。試験の詳細は、jRCT2031210383をご参照ください。本試験の被験者登録および接種は完了しています。なお、本試験の中間成績の速報は第96回日本感染症学会総会・学術講演会(2022年4月22日~23日開催)で発表しました。 | |
青少年対象国内第2/3相臨床試験は、12歳~19歳の青少年を対象にS-268019の初回免疫(1回目・2回目)および追加免疫として接種した際の安全性と免疫原性の評価を目的とする臨床試験を開始しました。初回免疫パートの症例数は350例(S-268019群:300例、コミナティ群:50例)を予定しており、その全例が追加免疫パートにてS-268019を3回目として接種します。 | |
国内第2/3相追加免疫試験は、コミナティ筋注を2回接種後6ヶ月以上経過した成人200例を対象としS-268019あるいはコミナティ筋注の追加接種後の免疫原性を指標として、S-268019のコミナティ筋注に対する非劣性検証および安全性評価を目的とする無作為化実薬対照二重盲検比較試験です。試験の詳細は、jRCT2031210470をご参照ください。本試験の被験者登録および接種は完了しています。本試験結果の速報の発表は3月4日に実施しています。 | |
国内第3相追加免疫はスパイクバックス筋注を2回接種した20~64歳の成人およびコミナティ筋注を2回接種した65歳以上の高齢者を対象に、S-268019を追加接種したときの安全性および免疫原性を評価します。試験の詳細は、jRCT2031210613をご参照ください。本試験の被験者登録は完了しています。 | |
中和抗体価比較試験は、2回接種後の免疫原性を指標として、S-268019と既承認ワクチン(バキスゼブリア筋注)の比較検証を目的とする成人および高齢者1,000例を対象とした無作為化実薬対照二重盲検比較試験です。試験の詳細は、jRCT2051210151をご参照ください。本試験の被験者登録および全被験者の接種は完了しています。 | |
発症予防試験は、S-268019の2回接種後のCOVID-19発症予防効果の検証を目的に、成人および高齢者約50,000例を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験です。実薬:プラセボは2:1の割り付けであり、クロスオーバー法により被験者全例が実薬接種の機会を得ることが出来ます。現在、臨床試験実施許可が得られた最初の試験実施国であるベトナムでの被験者登録を進めています。試験の詳細はNCT05212948をご参照ください。 |
これまで得られている結果ならびに現在実施中のこれらの臨床試験の進捗をもとに、2月から事前評価相談を開始しました。引き続き、厚生労働省や独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)等と協議を行ってまいります。
臨床試験の実施と並行して、当社はワクチン生産設備の構築ならびに大量生産に向けた製造方法の最適化に取り組んでおります。UNIGEN社 (原薬製造)、アピ社 (製剤製造) と連携し、引き続き、年間6,000万本以上の供給体制を整備することを目標に、今後も関係省庁と連携しながら、国産ワクチンの早期提供を目指した取り組みを推進してまいります。
注1 Baculovirus Expression Vector System:昆虫細胞などを用いたタンパク発現技術
治療薬の創製
診断薬の開発・供給
重症化の抑制
未病・検知
自治体の支援
関連情報の提供
弊社、新型コロナウイルス感染症関連プレスリリース
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンS-268019の 青少年を対象とした国内第2/3相臨床試験の開始のお知らせ
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬S-217622の 欧州臨床微生物学感染症学会議(ECCMID)における臨床試験結果の発表について
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンS-268019の 国内第2/3相臨床試験結果に関する学会発表について
新型コロナウイルス感染症治療薬S-217622に関する報道について
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬S-217622の 国内供給に向けた厚生労働省との基本合意書の締結について
塩野義製薬とACTGによる新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬 S-217622のグローバル第3相臨床試験の実施について
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンS-268019の 国内第2/3相追加免疫比較試験に関する中間報告(速報)について
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬S-217622の国内における製造販売承認申請について
塩野義製薬と千葉大学病院による 粘膜ワクチン共同研究部門設置に関する契約締結について
塩野義製薬と島津製作所による合弁会社「株式会社 AdvanSentinel」の設立 ~下水モニタリングを始めとする公衆衛生上のリスク評価を通じた社会課題の解決へ~
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬S-217622の 第2/3相臨床試験Phase 2a partの結果について
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬S-217622の第2/3相臨床試験結果に関する発表について
39. プレスリリース:2022年1月20日
新型コロナウイルス感染症治療薬S-217622に関する進捗について
38. プレスリリース:2022年1月17日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンS-268019の 中和抗体価比較試験の開始について
37. プレスリリース:2022年1月5日
新型コロナウイルス感染症に関する取り組みについて
36. プレスリリース:2021年12月27日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンS-268019の グローバル第3相臨床試験開始のお知らせ
35. プレスリリース:2021年12月20日
新型コロナウイルスの変異株「オミクロン株」に関する取り組みについて
34. プレスリリース:2021年12月7日
新型コロナウイルスの下水疫学調査における変異解析サービスの開始について
33. プレスリリース:2021年12月3日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンS-268019の国内追加免疫試験開始のお知らせ
32. プレスリリース:2021年11月29日
新型コロナウイルス抗原検査キット製品に関する株式会社タウンズとの 共同販売契約締結について
31. プレスリリース:2021年11月4日
セルフメディケーションの新たな選択肢に ここぞ!の場面で使い分ける多機能マスク「パイロン PL Pro マスク」と 自宅で検査から診察まで可能な PCR 検査「MedLab」が登場
30. プレスリリース:2021年10月21日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬S-217622の試験結果に関する国際学会(ISIRV)での発表について
29. プレスリリース:2021年10月21日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンS-218019の第2/3相臨床試験開始のお知らせ
28. プレスリリース:2021年9月28日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬S-217622の国内第2/3相試験の開始について
27. プレスリリース: 2021年8月24日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンS-268019の新製剤を用いた 第1/2相臨床試験の進捗に関するお知らせ
26. プレスリリース:2021年7月26日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬S-217622の臨床試験開始について‐経口抗ウイルス薬の国内第1相臨床試験開始‐
25. プレスリリース:2021年7月19日
塩野義製薬とHanaVax社とのカチオン化ナノゲルデリバリーシステムを用いた 新型コロナウイルス感染症ワクチンの開発に関するライセンス契約の締結について
24. プレスリリース: 2021年6月14日
新型コロナウイルスの下水疫学調査サービスの開始について
23. プレスリリース: 2021年6月11日
新型コロナウイルスを含むすべてのウイルスおよび細菌の高感度検出技術に関する 北海道大学と塩野義製薬の独占的ライセンス契約締結について
22. プレスリリース: 2021年6月7日
Th2ケモカイン・ TARC キット「HISCL ®TARC 試薬」の新型コロナウイルス感染症COVID-19における重症化リスク判定補助としての適応追加承認取得について
21. プレスリリース: 2021年6月2日
新型コロナウイルスを含む感染症領域の下水モニタリングに関する塩野義製薬と島津製作所による業務提携の基本合意書の締結について
20. プレスリリース: 2021年5月24日
新型コロナウイルス抗原検査薬「ルミラ・SARS-CoV-2 Ag テストストリップ」 および専用測定機器「ルミラ 測定機器」の販売開始について
19. プレスリリース: 2021年4月26日
Th2ケモカイン・TARCキット「HISCL® TARC 試薬」の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)における重症化予測の補助としての適応追加承認申請について
18. プレスリリース: 2021年4月16日
新型コロナウイルス抗原検査薬「ルミラ・SARS-CoV-2 Ag テストストリップ」
および専用測定機器「ルミラ 測定機器」に関するルミラ社との共同販売契約締結について
17. プレスリリース: 2021年4月14日
大阪府で下水から新型コロナ流行状況のモニタリングを開始
~ウイルス感染症流行及び新規変異株の早期検知を目的とした社会実装~
16. プレスリリース: 2021年3月23日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に罹患した高齢者の重症化抑制を目指したasapiprant(S-555739)の第2相臨床試験開始に関するBioAge社の発表について
15. プレスリリース: 2021年3月19日
下水中の新型コロナウイルスの自動解析体制構築へ
~ウイルス感染症流行及び変異株の早期検知・大量検査インフラの構築に期待~
14. プレスリリース: 2021年2月22日
新型コロナウイルス感染症拡大地域の保健所への従業員の派遣について
13. プレスリリース: 2021年1月26日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の重症化抑制を目指したBioAge社とのライセンス契約の締結について
12. プレスリリース: 2020年12月18日
新型コロナウイルス感染症に関する取り組みについて(6)
11. プレスリリース: 2020年12月16日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの第1/2相臨床試験開始のお知らせ
10. 記者会見資料: 2020年10月30日
2020年度第2四半期(上期)決算
9. プレスリリース: 2020年9月24日
新型コロナウイルス感染症に関する取り組みについて(5)
8. プレスリリース: 2020年8月7日
新型コロナウイルス感染症に関する取り組みについて(4)
7. プレスリリース: 2020年6月22日
新型コロナウイルスを含む感染症領域のウイルス迅速診断法に関する日本大学、群馬大学、東京医科大学との業務提携について
6. プレスリリース: 2020年6月19日
新型コロナウイルス感染症に関する取り組みについて(3)
5. プレスリリース: 2020年6月3日
新型コロナウイルス感染症に関する取り組みについて(2)
4. プレスリリース: 2020年6月3日
新型コロナウイルスIgG/IgM抗体検出キットの研究用試薬としての新発売について
3. プレスリリース: 2020年4月27日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)ワクチンの開発決定について
2. プレスリリース: 2020年4月14日
新型コロナウイルス感染症に関する取り組みについて
1. プレスリリース: 2020年3月17日
新型コロナウイルスIgG/IgM抗体検査キット製品の導入に向けたマイクロブラッドサイエンス社との業務提携について
なお、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に関しては、多くの情報が発信されております。下記サイトの情報もご参考までにご確認ください。
新型コロナウイルス 生活関連情報
・ 首相官邸: 新型コロナウイルス感染症対策について
https://www.kantei.go.jp/jp/headline/kansensho/coronavirus.html (外部サイト)
新型コロナウイルス 疾患関連情報
・ 内閣官房: 新型コロナウイルス感染症対策:
https://corona.go.jp/(外部サイト)
厚生労働省: 新型コロナウイルス感染症について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000164708_00001.html(外部サイト)
・ 米国疾患予防センター(CDC: Centers for Disease Control and Prevention): Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/summary.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Fcoronavirus%2F2019-ncov%2Fsummary.html (外部サイト)
・ 世界保健機関(WHO: World Health Organization): Coronavirus
https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 (外部サイト)