SHIONOGIグループ未承認薬の提供に関するポリシー
治療の選択肢がない重篤または生命を脅かす病気の患者さんは，自国で承認されていない、または市販されていない医療製品を利用できる可能性があります。塩野義製薬株式会社とグループ会社（以下，SHIONOGI）は、マネージドアクセスプログラムを介して、適格要件を満たす患者さんに、治験中、未承認または承認済みであるがまだ市販されていない特定の医薬品を提供するよう努めています。
マネージドアクセスプログラム
未承認薬のアクセスプログラムについての名称は、国や規制によって世界中で異なり、以下のような名称があります。
- Compassionate Use
- Expanded Access
- Special Access
- Early Access Program
- Named Patient Program
- Temporary Authorization for Use (ATU)
SHIONOGIは、マネージドアクセスプログラムを、これらの薬剤アクセスプログラムを含む包括的な用語として定義しています。
マネージドアクセスプログラムでの医薬品提供の基準
SHIONOGIはまだ市販されていない医薬品へのアクセス基準を以下の通り定義しています。
- 重篤または生命を脅かす疾患である場合
- 代替療法がない場合
- 治験に参加できない場合
- 患者さんの主治医とSHIONOGIが、当該未承認薬による治療の潜在的な利益が治療の潜在的なリスクを上回ることに同意した場合
- 規制要件に基づき、未承認薬を適切に提供できる場合
- 進行中の治験の活動に影響を与えず、また遅延なく患者さんに薬剤をお届けできる場合
SHIONOGIは承認医薬品が安全かつ有効であるかどうかを判断するため治験を実施しています。そのため、治験目的での薬剤の使用を優先します。
マネージドアクセスプログラムの申請
マネージドアクセスプログラムへは、患者の主治医が患者に代わって申請を行う必要があります。
適切な情報が記載された申請書に基づいて，速やかに審査いたします。迅速な審査のために必要な追加情報の御提供をお願いする場合があります。また、承認済み且つ未発売の製品については、料金がかかることがあります。
なお、製品が規制当局によって承認され市販された後は、マネージドアクセスプログラムを使用して製品を提供することはできません。