プレスリリース
2026/09/16
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木 功、以下「塩野義製薬」）と、SHIONOGIグループの鳥居薬品株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：近藤 紳雅、以下「鳥居薬品」）は、本日、ブイタマー®クリーム0.5%（一般名：タピナロフ、以下「本剤」）について、12歳未満の小児アトピー性皮膚炎を適応症とする国内製造販売承認を取得しましたので、お知らせします。
本剤は、芳香族炭化水素受容体（AhR）を活性化することで、炎症性サイトカインの産生を抑えるとともに、皮膚のバリア機能や抗酸化に関連する分子の遺伝子発現を誘導する、非ステロイド性の低分子AhR調節薬です。国内では、ブイタマー®クリーム1%が成人および12歳以上の小児アトピー性皮膚炎ならびに成人の尋常性乾癬を適応症として、製造販売承認を取得しています1。
本承認は、小児アトピー性皮膚炎患者（2歳以上12歳未満）を対象とした国内第3相臨床試験2の結果に基づいています。本試験では、本剤を1日1回、8週間投与時の有効性および安全性を基剤クリームと比較して評価するとともに、最長60週間投与時の長期安全性を評価しました。本試験の結果、主要評価項目において基剤クリームに対する優越性が確認され、長期投与時における安全性についても良好な忍容性が確認されました。アトピー性皮膚炎は小児期に発症することが多く、本承認により、小児患者さまの治療において本剤が新たな選択肢となることが期待されます。
SHIONOGIグループは、取り組むべきマテリアリティ（重要課題）の一つとして「健やかで豊かな人生への貢献」を特定し、誰もがより長く、そして自分らしくいきいきとした生活を送ることができる社会の実現に向け、取り組みを進めています。塩野義製薬と鳥居薬品は、小児アトピー性皮膚炎患者さまの治療および生活の質の向上に貢献するために、本剤をいち早くお届けできるよう、引き続き努力してまいります。
なお、本件が2027年3月期の連結業績に与える影響は軽微です。
以 上
【アトピー性皮膚炎について】
アトピー性皮膚炎は痒みを伴い慢性的に経過する皮膚炎（湿疹）です。その根本には皮膚の生理学的異常（皮膚の乾燥とバリア機能異常）があり、そこにさまざまな刺激やアレルギー反応が加わって発症すると考えられています。
【タピナロフについて】
日本たばこ産業株式会社（現在は医薬事業を塩野義製薬に承継、以下「JT」）およびDermavant Sciences GmbH（現在はOrganon & Co.により買収）は、2020年に国内における皮膚疾患領域での独占的開発・商業化権に関する契約を締結しており、JTおよび鳥居薬品は、国内における共同開発および販売に関する契約を締結しています。タピナロフは、「ブイタマー®クリーム1%」という製品名で、2024年に国内において承認されています1。現在は、塩野義製薬が製造販売元、鳥居薬品が販売元となり、両社による国内コプロモーションを実施しています。
参考：
1. 日本たばこ産業株式会社プレスリリース2024年6月24日
【JT広報】アトピー性皮膚炎治療剤・尋常性乾癬治療剤「ブイタマークリーム1%」の日本国内における製造販売承認取得について
2. 臨床研究等提出・公開システム（jRCT2031230139）
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