AMR

　SHIONOGIでは、2035年度までにSHIONOGIが取り扱っているすべての抗菌薬の製造プロセスが英国規格協会BSI（The British Standards Institution）の認証を取得することを目指しています。これはAMRの発生に配慮して責任をもって抗菌薬を製造していることを客観的な第三者の評価を通じて保証し、ステークホルダーの皆さまに明確に示すための取り組みです。

　また、抗菌薬の製造過程における環境への影響を軽減するために、抗菌薬ならびにその原薬／中間体を取り扱う自社グループの工場やサプライヤー（表１）に対する監査（AMR監査）およびそのフィードバックを通じて、サプライチェーン全体で抗菌薬環境排出の適正管理を実現することとしています。

　2024年度には、多剤耐性グラム陰性菌感染症治療薬のセフィデロコルについて、BSI AMR Kitemark™ 認証の取得計画を策定しました。2025年度中にはBSI認証の取得を予定しています。

　SHIONOGIにおけるAMR監査は、AMR Industry Alliance （以下、AMRIA）^＊1が定める「Antibiotic Manufacturing Standard^＊2」（以下、Standard）に基づいて、マネジメントシステムの有無、排水や固形廃棄物管理状況、環境排出基準値の遵守状況などを確認することで、グローバル基準の抗菌薬の環境排出抑制ならびに管理体制を担保しています。

従来の「製剤」、「製薬」に「一次包装」を追加し、表記方法を変更

E社は現在SHIONOGIと取引がないため削除

 

＊2  Antibiotic Manufacturing Standard（外部リンク）

　2025年5月にStandardが改定され、これまで対象工程としていた製薬および製剤に加え、新たに一次包装工程が追加されました。これに伴い、2026年度以降のAMR監査の計画を立案する際には、一次包装工程のみを委託しているサプライヤーも監査対象に含める予定です。

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○：「Standard」の基準に適合

△：「Standard」の基準と比べ、一部不適合があり、是正処置対応中

×：「Standard」の基準と比べ、複数の不適合があり、是正処置対応中

　SHIONOGIにおける抗菌薬製造の旗艦工場である金ケ崎工場では、抗菌薬の排出抑制および管理の一環として、製造棟ごとに製造過程で発生する排水中の抗菌薬の不活化処理を実施しています。不活化処理を施した排水は、事業所内の排水処理施設を経由して排出しています。

また、AMRIAのStandardに基づき、毎年事業所からの排水に含まれる抗菌薬濃度を、高速液体クロマトグラフィー法（HPLC）を用いて測定しており、現在金ケ崎工場で製造している5品目すべての抗菌薬について、排水中の濃度が自然環境に排出しても影響のない「環境排出基準値^＊4」以下であることを確認しています。

　万が一、異常が認められた場合には、排水を緊急避難槽に一時的に回避し、原則として回収処理を行うことで、自然環境への排出を防止する運用を徹底しています。

　抗菌薬製造プロセスから発生する固形廃棄物については、回収のうえ、外部の専門業者に委託し焼却処分しており、固形廃棄物を介して抗菌薬が環境中に排出されることはありません。

　サプライヤーに製造を委託している抗菌薬については、AMR監査の結果として、国内の4社で製造している抗菌薬4品目のうち、3社3品目で環境排出基準値の遵守が確認されました。遵守が確認できなかった1社1品目については、現在是正措置を実施しています。同様に、海外の4社で製造している抗菌薬4品目のうち、3社3品目で環境排出基準値の遵守が確認されており、1社1品目については是正措置を進めています。今後も国内外のサプライヤーに対してAMR監査を継続的に実施し、環境排出基準の遵守状況を確認していく予定です。

＊4 工場排水中に含まれる抗菌薬の環境排出基準値は、AMRIAが公開しているPNECs（Predicted No-Effect Concentrations)、あるいはリストに無い医薬品の推奨値である0.05μg/Lのいずれかから採用して設定しています。詳細はこちらのWebサイトをご覧ください。（外部リンク）