臨床試験倫理委員会

ラット・マウスなどの実験動物を用いた様々な試験を行った結果、ヒトにおける安全性と有効性が予測されると、ヒトに対する臨床試験が実施されます。

ヒトに対する臨床試験は主に3つの段階に分かれており、第一段階では、健康成人に対して、どのくらいの速さで体内に吸収され、どのくらいの時間でどのように体外に排泄されるのかということと安全性を確認します。第二段階では比較的少人数の患者さまに投与して、有効性と安全性を確認するとともに、有効な投与量ならびに投与間隔などを評価します。第三段階ではより多数の患者さまに投与して有効性と安全性を確認します。

このような臨床試験をSHIONOGIが実施する際には、「人を対象とする医学研究の倫理的原則」（世界医師会「ヘルシンキ宣言」）、ICHガイドラインおよび各国の薬事規制等を遵守し、倫理的な配慮のもとに科学的、医学的に実施する必要があり、そのために「臨床試験倫理委員会」を設立しました。この倫理委員会は医学・医療の専門家や法律学の専門家等の人文・社会科学の有識者および一般の立場を代表する者によって構成され、本倫理委員会で審査を受けて承認を得たもののみが実施されます。