SHIONOGIグループグローバル開発ポリシー

SHIONOGIグループのグローバル開発は，塩野義製薬，Shionogi Inc.，Shionogi B.V.及び他のグループ会社の開発部門が担当し，世界中の人々の健康と幸福を守るために，トータルヘルスケアへの取り組みとイノベーションの創出を通じて真に必要とされる最も良い薬を共に創り，SHIONOGIグループの成功に貢献します．

そのために，我々は所属する地域に関わらず，グローバル開発の一員として厳格な倫理基準を維持し，強固な科学的基盤を探求し，規制上の信頼性を確保します．そして，革新的な科学手法の導入と継続的な改善を通じ，開発戦略及びその遂行の最適化を世界規模で追究します．

さらに，承認取得後も医薬品のさまざまなエビデンスの構築を行うことにより，その価値を高め，継続的に人々の健康とQOL向上に貢献します．

 

 

上記の基本理念を実現するため，以下の6つの原則を定めました． 

  1. 1
    本グローバル開発ポリシーの適用範囲は，医薬品開発の全期間を対象とし，開発候補品としての検討開始から，承認申請（一部変更承認申請も含む）を経て，医薬品としての販売が終了するまでとします．
  2. 2
    医薬品開発を実行するために，適切な役割と責任を有した，それぞれの業務のプロフェッショナルからなるプロジェクトチームを設立します．プロジェクトチームのそれぞれのメンバーには，その責任範囲に応じた権限が委譲されます．
  3. 3
    プロジェクトチームは，プロジェクトのグローバル開発戦略を策定するチームと，その開発戦略を遂行するチームの二つからなります．戦略策定と業務遂行の分離によりそれぞれの責任が明確となり，迅速で的確な戦略策定と意思決定，効率的な業務遂行が可能となります．これらのチームが継続的に協力し合うことは，プロジェクトの成功に必要不可欠です．
  4. 4
    開発戦略の策定チームは，各地域での規制上の要件を踏まえたグローバル開発戦略を立案し，当該開発化合物の価値最大化を目指します．その使命は，最も適切な適応症をより確実に取得するグローバル開発戦略を立案することであり，将来のLCMへの考慮もそれに含まれています．また，この開発戦略は競合品との差別化を明確にするものでなければならず，関連省庁や外部団体等との透明かつ健全な関係をたもちつつ、出来る限り早期に承認を取得します．
  5. 5
    開発計画の遂行チームは，試験毎に設置され，決められた予算とタイムラインで高品質の臨床試験を実施します．患者様（被験者様）の安全確保を最優先し、また、試験データの質を保持します。さらに、迅速かつ適切な費用で臨床試験を行うために，継続的に効率性を高めることを目指します．
  6. 6
    ラインマネジメントとプロジェクトチームマネジメントは，開発の組織上，役割は異なりますが，両者は相補的かつ協力的な関係を常に維持しなければなりません．ラインマネージャは，プロジェクトチームに対して適切に権限を委譲し支援し、、また、プロジェクトチームメンバーの能力開発やキャリア形成を促進します。プロジェクトチームは，ラインマネージャに対してプロジェクトの進捗状況を適切かつ速やかに報告し，助言や支援を得ます．

 

SHIONOGIグループのグローバル開発は，グローバルチームの一員として，世界中の人々とSHIONOGIグループのために医薬品の価値最大化に向けて貢献します．

 

（2016年1月15日制定)

(2022年1月１日改定)