第3世代HIVインテグラーゼ阻害剤S-365598の第2相臨床試験における良好な結果をViiV社が発表

HIV感染者において、複数の用量で顕著な抗ウイルス効果と良好な安全性・忍容性を確認

塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木功、以下「塩野義製薬」または「当社」）は、当社がGlaxoSmithKline plc.およびPfizer Inc.とともに資本参加しているViiV Healthcare Ltd.（以下「ViiV社」）が、第3世代インテグラーゼ阻害剤S-365598（ViiV社の開発番号：VH4524184）の第2相臨床試験での良好な結果を、第32回 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections（CROI）2025にて発表しましたので、お知らせいたします。

S-365598は、当社が創製しViiV社に導出した、第3世代HIVインテグラーゼ阻害剤です¹。S-365598は長い半減期を有することから、低用量かつ3ヵ月以上に1回の投与で治療および予防が可能な超長時間作用型製剤として、ViiV社が開発を進めています²。なお、当社はS-365598の導出に際し、ViiV社とライセンス契約を締結しており、研究開発費用の一部を負担することで、上市後にViiV社に導出している既存のインテグラーゼ阻害剤と同一の条件で、ロイヤリティー収入を受領する予定です。

　本試験は、抗HIV治療歴のない成人22名（HIV-1 RNA≦3,000コピー/mL）を対象に実施した、無作為化、プラセボ対照二重盲検比較試験です。S-365598（10mg、50mg、300mg）を3日に1回、経口投与した際の抗ウイルス効果および安全性・忍容性を評価しました。結果について、S-365598はいずれの用量においても、顕著な抗ウイルス効果が確認されました。10日間の単剤療法後、10mg、50mgおよび300mgの用量におけるHIV RNA量の減少は、平均でそれぞれ-1.17、-2.15、および-2.31 log10 c/mLとなりました。さらに、試験終了時に薬剤耐性変異はみとめられず、また、安全性・忍容性は良好でした。

HIV感染者における顕著な抗ウイルス効果が確認されたことにより、S-365598は超長時間作用型の抗HIV薬として、次世代の有望な開発化合物であることが示されました。現在ViiV社が、HIV非感染者を対象にS-365598の注射剤での評価を行う第1相臨床試験（NCT06310551）を実施中です。

塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ（重要課題）として「感染症の脅威からの解放」を特定し、HIV感染症をはじめとする三大感染症への取り組みを推進しております。今後も、60年以上におよぶ感染症領域における研究・開発で培ったノウハウを活用し、ViiV社と連携して事業を推進することで、HIV感染症治療と予防の両面でグローバルヘルスへの貢献を果たしてまいります。

本件が2025年3月期の連結業績予想に与える影響は軽微です。

以　上

参考：

1. プレスリリース: 2021年9月28日
超長時間作用型薬剤となる第3世代HIVインテグラーゼ阻害剤S-365598の導出に関するViiV Healthcareとのライセンス契約締結について

2. プレスリリース: 2024年7月25日
第3世代HIVインテグラーゼ阻害剤 S-365598 の新たなデータに関するViiV社の発表について

[お問合せ先]

塩野義製薬ウェブサイトお問い合わせフォーム： https://www.shionogi.com/jp/ja/quest.html#3.

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