臨床試験における参加者の安全性の確保

SHIONOGIは、「臨床試験の参加者」を主なライツホルダーの一つとして認識し、臨床試験の参加者の人権の尊重と安全性の確保に取り組んでいます。

▸ ライツホルダーの特定および人権リスクの評価プロセスは「人権デューディリジェンス」をご覧ください。

SHIONOGIが実施する臨床試験は、ヘルシンキ宣言やICH-GCP等のガイドライン、および医薬品医療機器等法などの試験を実施する国で定められている各種法規制を遵守して実施しています。また、臨床試験への参加に際しては、参加者の自由意思による同意（インフォームドコンセント）を文書により得ており、参加者の人権保護、安全性確保および福祉の向上に最大限配慮しています。

具体的には、SHIONOGIが実施するすべての臨床試験は、倫理的な配慮を最優先としており、科学的、医学的に適正であることを担保すべく、社内および医療機関内に設置された独立審査委員会（倫理委員会・治験審査委員会）で審議および承認を受けた試験計画に基づいて実施しています。また、臨床試験実施中は医療機関担当者が参加者の安全性情報の収集に努めるとともに、被験薬に関する新たな重篤副作用等の安全性情報を入手した場合には、GCPや各国の規制要件、および社内規定に従い、速やかに実施医療機関および各国の規制当局に伝達し、臨床試験に参加している参加者の安全性の確保に最善を尽くしています。

これらの基準は、SHIONOGIがスポンサーとして実施するすべてに適用し、海外で実施する試験および外部委託先（CRO等）が関与する試験を含みます。

また、SHIONOGIが実施する臨床試験について、問い合わせ窓口の情報を含めて一般に公開されている治験情報登録サイトに開示しています。