SHIONOGIグループ臨床試験データの透明性に関するポリシー

塩野義製薬株式会社、Shionogi Inc., Shionogi B.V.および他のグループ会社（以下、SHIONOGIグループ）は、臨床試験に関する情報を適切に開示することが科学の進歩や公衆衛生の向上に寄与し、ひいては患者様や医療従事者が実地臨床において正しい意思決定をする手助けになると考えています。そのためSHIONOGIグループはこのポリシーを発行し、以下の方策に従い臨床試験データの透明性の確保に努めます。

SHIONOGIグループは、臨床試験の情報と結果の要約を、関連する法令や規則に従い以下の一般に公開されている治験情報登録サイトに開示します。また、本ポリシー制定以降にSHIONOGIグループが承認を取得した製品の承認申請で用いられた臨床試験及び又は開発中止となった治験薬の臨床試験の総括報告書の要約を当社ウェブサイトで開示します。

【治験情報登録サイト】

日本：

・JAPIC Clinical Trials Information (JapicCTI)   (https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/common/Top.jsp)

・Japan Registry of Clinical Trials (jRCT)   (https://jrct.niph.go.jp/search)

米国：

・ClinivalTrials.gov   (https://www.clinicaltrials.gov)

欧州：

・EU Clinical Trial Register   (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search)

また、SHIONOGIグループは一般の方に臨床試験結果を公開することが重要であると考え、2020年4月以降にSHIONOGIグループが開始した患者対象臨床試験に関しては、わかりやすい言葉で作成された臨床試験結果の要約を当社ウェブサイトで開示します。

SHIONOGIグループは、研究者がポータルサイトを通じて臨床試験データへのアクセスを要求した場合、第三者の専門家で構成される独立審査委員会で、目的とする研究の妥当性、研究者の適格性などを審査します。独立審査委員会で承認された場合、研究者とデータ共有に関する契約書（プライバシー保護、機密保持および法律遵守に関する要件を含む）を締結し、研究者にデータ共有サーバへのアクセス権を付与します。患者個々の臨床試験データは、プライバシーを保護するために関連法規、規制要件（同意説明文書での取り決めを含む）を遵守し、匿名化したうえで研究者に共有されます。共有対象はこのポリシー制定以降に、日米欧のうち承認取得を目指す地域すべてでSHIONOGIグループが承認を取得した製品の承認申請に用いられたSHIONOGIグループの患者対象臨床試験です。

SHIONOGIグループは、SHIONOGIグループパブリケーションポリシーに則り、臨床試験の結果を公表します。

2018年12月5日制定

2020年6月15日改定

2022年1月1日改定

2024年1月22日改定