プレスリリース
2024/03/05
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、COVID-19治療薬「ゾコーバⓇ錠125mg」（一般名：エンシトレルビル フマル酸、以下「ゾコーバⓇ」または「本剤」）について、「SARS-CoV-2による感染症」の適応で日本において緊急承認を取得した後1、通常承認申請を実施し、本日付で通常承認を取得しましたのでお知らせいたします。
ゾコーバⓇの通常承認は、日本、韓国、ベトナムで実施した第2/3相臨床試験（SCORPIO-SR試験）の良好な結果2に基づいています。本試験は、オミクロン株流行期に重症化リスク因子の有無やワクチン接種の有無にかかわらず幅広い軽症/中等症のCOVID-19患者を対象に実施されたものですが、その第3相パートにおいて、オミクロン株に特徴的なCOVID-19の5症状に対する本剤の改善効果（主要評価項目）および抗ウイルス効果（主要な副次評価項目）が確認されました。また、感染性を有するSARS-CoV-2ウイルス（ウイルス力価）の速やかな低下等の本剤の有効性に関するデータや、緊急承認の期間中に蓄積した90万人以上（推定）の患者さまでの安全性に関するデータ3も新たに提出し、緊急承認後に提出した全てのデータを含めた資料に基づき審査された結果、ゾコーバⓇの有効性、安全性が確認されたと判断され、通常承認に至りました。それに伴い、緊急承認下での本剤の処方時に必要であった、文書による患者さまからの同意取得の手続きが不要となります。
塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ（重要課題）として「感染症の脅威からの解放」を特定し、感染症のトータルケアの実現に向けた取り組みを進めています。今回の承認により、日本においてゾコーバⓇがより安心してお使い頂けるようになり、重症化リスク因子の有無にかかわらず幅広いCOVID-19患者さまの治療に貢献することが期待されます。また、グローバルでの開発を加速し、さらなるエビデンスの集積に努めるとともに、より多くの国々でのコロナ治療に貢献できるよう努めてまいります。
以 上
【エンシトレルビル フマル酸について】
COVID-19治療薬であるエンシトレルビルは、北海道大学と塩野義製薬の共同研究から創製された3CLプロテアーゼ阻害薬です。新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）は3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を有しており、エンシトレルビルは3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制します。オミクロン株流行期に、重症化リスク因子の有無やワクチン接種の有無にかかわらず幅広い軽症/中等症患者を対象に実施した第2/3相臨床試験のPhase 3 partにおいて、オミクロン株に特徴的なCOVID-19の5症状に対する改善効果（主要評価項目）が確認されています4, 5。これらの結果に基づき、日本においては2022年11月に緊急承認されました。緊急承認以降100万人以上（推定）の患者さまに使用され、COVID-19患者さまの治療に貢献するとともに安全性情報を蓄積してきました6。またシンガポールにおいては、2023年11月にSAR（Special Access Route）申請に基づいた輸入許可を受けたことにより、シンガポール国内の一部の施設において使用が可能となっています7。さらに、米国においては、米国食品医薬品局（FDA）より開発の促進や審査の迅速化を目的とするファストトラック指定（Fast Track designation）を受領しています8。グローバルにおいては、入院を伴わないSARS-CoV-2感染患者を対象としたSCORPIO-HR試験9、入院患者を対象としたSTRIVE試験10、また、家庭内濃厚接触者を対象としたSCORPIO-PEP試験11、小児を対象とした国内第3相臨床試験12が進行中です。これらに加えて、当社とMedicines Patent Poolは、低中所得国（LMICs）に広く提供することを目的としたライセンス契約を締結し本薬のアクセス拡大に向けた取り組みを進めています13,14。
参考：
1. プレスリリース：2022年11月22日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬「ゾコーバ® 錠125mg」の 緊急承認制度に基づく製造販売承認取得について
4. プレスリリース：2022年9月28日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸（S-217622）の 第2/3相臨床試験 Phase 3 partにおける良好な結果について（速報）
5. プレスリリース：2023年2月22日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸によるウイルス力価の早期陰性化ならびに罹患後症状（Long COVID）の発現リスクに対する低減効果について ‐ 国際学会CROI 2023において新規データを発表 ‐
7. プレスリリース：2023年12月19日
シンガポールにおける新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸の平安塩野義香港とJuniper社のサブライセンス契約の締結およびSAR承認取得について
8. プレスリリース：2023年4月4日
新型コロナウイルス感染症治療薬 エンシトレルビル フマル酸（日本での製品名：ゾコーバ®錠125mg）について米国FDAよりファストトラック指定を受領
9. プレスリリース：2022年3月16日
塩野義製薬とACTGによる新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 S-217622のグローバル第3相臨床試験の実施について
10. プレスリリース：2023年2月16日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸のグローバル第3相臨床試験（STRIVE）開始について
11. プレスリリース：2023年6月9日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸のグローバル第3相臨床試験開始について ‐ COVID-19の発症抑制効果の検証を目的とした発症予防試験を開始 ‐
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸の国内第3相臨床試験開始について ‐ 6歳以上12歳未満の小児を対象とした臨床試験を開始 ‐
塩野義製薬とMedicines Patent Poolによる COVID-19治療薬エンシトレルビル フマル酸（S-217622）に関するライセンス契約締結について
Medicines Patent Poolによるジェネリック医薬品メーカー7社との COVID-19治療薬エンシトレルビル フマル酸の製造に関するサブライセンス契約の締結
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