シオノギの製品・サービスの安全性と品質の確保について生産活動ならびに信頼性保証の取り組みに分けて紹介しています。

生産活動

生産に対する考え方:高品質な医薬品を安定的かつ経済的に

基本方針を具現化するため、Safety(安全の確保)、Quality(高品質)、Delivery(安定供給)、Cost(低コスト)、Environment(環境への配慮)を活動の基本として、生産活動を行っています。今後も引き続き、この5項目を常に意識し、高品質な医薬品の安定供給をより経済的に実現できるよう真摯に取り組みます。

製造品質の向上に向けた取り組み

シオノギでは、高品質な医薬品の安定供給を継続的に実現するため、国内および海外のGMP[*1]に基づいた品質保証体制を構築し、米国をはじめとする欧米の規制当局の査察をクリアしています。また、医薬品は必ず品目ごとにGMP適合性調査を受ける必要があり、シオノギにおいても全品目でGMP適合性調査証明書の発行を受けた上で、各生産拠点で医薬品の製造を行っています。
生産拠点では、原材料の受け入れから最終製品に至るまで、ロットごとに試験検査することで製品品質を管理するとともに、品質トレンド評価および安定性モニタリングを行い、継続的な品質改善に努めています。また、医薬品の製造および品質に係るすべてのデータ、文書を適正に管理することでデータの完全性を保証し、最もよい薬を提供し続ける体制を確立しています。
  1. ※1
    GMP:Good Manufacturing Practice(医薬品の製造管理および品質管理規則)
  • シオノギファーマ

    シオノギグループの生産関連機能を集約したグループ会社。

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責任ある信頼性保証体制

信頼性保証活動においては、品質、安全性、薬事に関わる業務においてすべての法規制を遵守し、グループ全体の信頼性を保証することをミッションとしています。すなわち、米国、欧州、アジア等の、世界各国のグループ会社と密接に連携し、シオノギが提供する製品や情報の品質の向上、強固な安全監視体制による安全性の確保、ならびに目まぐるしく変化する規制環境下における薬事コンプライアンスの推進に取り組み、シオノギの企業としての責任を果たしています。

今後も法規制を遵守し、リスクを未然に防止することで、患者さまが安心でき、全ステークホルダーに信頼されるシオノギを実現していきます。

品質保証への対応

「必要な最もよい薬を提供する」ためには、「問題は発生してから対応するものではなく、未然に防止するもの」というリスク予防の観点で考え、効率的に活動を進めていかなければなりません。想定される品質リスクの中には、新規事業や新しいグループ会社の設立に伴うものも含まれますが、潜在するリスクを予見し、軽減策を検討しておくことで、リスクが顕在化した場合にも適切に対応し、影響を最小限にとどめることができます。シオノギでは「シオノギグループ品質ポリシー」を制定し、国内外の開発から市販後に至るすべての製品や情報に対して、これらのリスク予防活動が適切に行われていることを確認し、継続的に改善を行っています。
さらに、これらの活動が海外を含むグループ全体で行えるように、各国の法規制に準拠した品質保証システムを構築し、一貫した方針を提示するとともに、情報を一元管理し、シオノギ製品のグローバルな品質保証を遂行しています。
[品質保証管理]治験薬、医薬品製造所、原材料メーカー、医療機関など ⇄ [当局対応]厚生労働省、海外当局

安全監視体制の構築

安全監視体制(ファーマコビジランス)

シオノギでは、「シオノギグループ医薬品安全性ポリシー」を制定し、患者さまおよび臨床試験の被験者の安全性確保を最優先とすることを定めています。このため、開発から市販後に至る安全性情報を確実に収集・評価し、必要な安全対策を速やかに実行できるように、海外を含むグループの各エリアの安全管理部門が密接に相互連携する体制を構築しています。また、特に必要があると考えられる医薬品においては、製品ごとに手順を定め特別な安全監視体制を構築するなど、製品の特性を考慮した適正使用の推進を図っています。

安全性に対する意識の向上に向けた教育

安全対策を正しく行うためには、経営層・従業員が安全性情報収集および評価の重要性を理解することが最も大切です。シオノギでは、安全性情報を適切に取り扱えるように手順書を作成し、社内教育を実施しています。国内では医薬情報担当者(MR)を中心に定期的な安全性情報収集に係る教育を実施するとともに、全従業員を対象とした安全性教育も実施しており、企業運営における安全性に対する意識の向上に努めています。
安全性教育2018年度教育実績:
安全管理部門5回、MR6回、経営層1回、全社1回
[ファーマコビジランス(PV)]副作用 情報収集、副作用 評価・検討、副作用 検討・決定、安全性 情報提供(→ 患者さま、医療関係者) ⇄ [副作用報告/安全対策]厚生労働省、海外当局