シオノギグループ臨床試験データの透明性に関するポリシー

1. 宣誓

塩野義製薬株式会社、Shionogi Inc., Shionogi B.V.および他のグループ会社(以下、シオノギ)は、臨床試験に関する情報を適切に開示することが科学の進歩や公衆衛生の向上に寄与し、ひいては患者様や医療従事者が実地臨床において正しい意思決定をする手助けになると考えています。そのためシオノギはこのポリシーを発行し、以下の方策に従い臨床試験データの透明性の確保に努めます。

2. 臨床試験情報と結果概要の開示

【治験情報登録サイト】

日本:

・JAPIC Clinical Trials Information (JapicCTI)   (https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/common/Top.jsp)

・Japan Registry of Clinical Trials (jRCT)   (https://jrct.niph.go.jp/search)

米国:

・ClinivalTrials.gov   (https://www.clinicaltrials.gov)

欧州:

・EU Clinical Trial Register   (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search)

 

また、シオノギは一般の方に臨床試験結果を公開することが重要であると考え、2020年4月以降にシオノギが開始した患者対象臨床試験に関しては、わかりやすい言葉で作成された臨床試験結果の要約を当社ウェブサイトで開示します。

3. 研究者への臨床試験データの共有

シオノギは、研究者がポータルサイトを通じて臨床試験データへのアクセスを要求した場合、第三者の専門家で構成される独立審査委員会で、目的とする研究の妥当性、研究者の適格性などを審査します。独立審査委員会で承認された場合、研究者とデータ共有に関する契約書(プライバシー保護、機密保持および法律遵守に関する要件を含む)を締結し、研究者にデータ共有サーバへのアクセス権を付与します。患者個々の臨床試験データは、プライバシーを保護するために関連法規、規制要件(同意説明文書での取り決めを含む)を遵守し、匿名化したうえで研究者に共有されます。共有対象はこのポリシー制定以降に、日米欧のうち承認取得を目指す地域すべてでシオノギが承認を取得した製品の承認申請に用いられたシオノギの患者対象臨床試験です。

4. 論文の公表

シオノギは、「臨床試験結果の医学雑誌における論文公表に関する共同指針」および「企業スポンサーによる医学研究発表出版のための基準:GPP3ガイドライン」(GPP3)に従い、新薬の臨床試験の結果は承認取得から18ヶ月以内に、販売開始後に行われた試験の結果は試験終了後18ヶ月以内に結果の如何に関わらず、査読のある学術誌に論文として投稿します*。論文作成、投稿に際しては、医学雑誌編集者国際委員会(ICMJE)が定める著者資格基準・勧告、およびGPP3に準拠します。

 

* 試験結果の価値が科学的もしくは臨床的に限定的な場合には、試験終了後に公的ウェブサイトでの公開も選択肢のひとつとします。

 

2018年12月5日制定

2022年1月1日改定