シオノギは、研究者が、臨床試験の関連情報(実施計画書等)および臨床試験データへのアクセスを要求できるポータルサイトを設けています[*1]。臨床試験データの開示は、 「臨床試験データの透明性に関するポリシー」制定以降(2018年12月5日以降) 、日米欧のうち承認取得を目指す地域すべてでシオノギが承認を取得した製品に適用され、その承認申請に用いられたシオノギの患者対象臨床試験を対象とします。研究者等からの要求は、第三者の専門家で構成される独立審査委員会で、目的とする研究の妥当性、研究者の適格性などを審査されます。独立審査委員会で承認された場合、シオノギと研究者がデータ共有に関する契約書(プライバシー保護、機密保持および法律遵守に関する要件を含む)を締結し、シオノギから研究者にデータ共有サーバへのアクセス権が付与されます。患者個々の臨床試験データは、プライバシーを保護するために関連法規、規制要件(同意説明文書での取り決めを含む)を遵守し、匿名化した上で研究者に開示されます。
  1. ※1
    臨床試験データ共有の条件や匿名化基準はポータルサイトからご確認いただけます

匿名加工情報を第三者に提供する場合の対応について

シオノギは、法令等に基づいて個人の識別や個人情報の復元をできないように適正な方法により加工された匿名加工情報を第三者に継続的に提供する場合があります。

提供する匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目および匿名加工情報の提供方法は以下のとおりです。

個人に関する情報の項目 年齢、性別、民族、人種、身長、体重、BMI、診療に関する情報(疾病情報、薬剤情報、検査情報、入退院情報等)
匿名加工情報の提供方法 適切なセキュリティ保護が確保された環境下で、サーバーへのアップロードの方法により提供します。