プレスリリース
2025/03/14
長時間作用型のHIV予防薬Apretudeの販売後臨床試験データに関するViiV社の発表について
・ 長時間作用型のHIV治療薬Cabenuvaについても、リアルワールド研究において、多様な背景を持つ患者に対する高い有効性が確認された
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」）は、当社がGlaxoSmithKline plc.およびPfizer Inc.とともに資本参加しているViiV Healthcare Ltd.（以下「ViiV社」）が、Apretude（長時間作用型のHIV予防薬）とCabenuva（長時間作用型のHIV治療薬）に関する新たなデータを、第32回 Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections（CROI）2025にて発表しましたので、お知らせいたします。
Apretudeを使用した際のHIV予防効果を評価した2つの販売後臨床試験において、HIVの新規感染は0件でした。また、ApretudeはHIV予防の普及率向上と、毎日服薬が必要な経口予防薬では解決の難しい服薬アドヒアランスに関する課題の解消に寄与し、HIV予防において重要な役割を果たすことが示されました。
Cabenuvaを使用したHIV治療については、リアルワールド研究において、多様な背景をもつ患者に対して有効性を示すことが改めて確認されました。さらに、多くの患者がCabenuvaによる治療を適切に継続できていることも確認されました。
Apretudeの予防効果を評価したPILLAR研究
PILLAR研究では、HIV感染リスクが高い男性201人を対象に、12か月間におけるApretudeの有効性、継続率、安全性および忍容性を評価しました。結果については、12か月間の追跡期間中にHIV感染は0件であり、Apretudeの継続率は6か月時点で85%（171/201人）、12か月時点では、データカットオフ後に試験を終了した5名を除き、72%（142/196人）という高い数値を示しました。また、安全性について新たな懸念は認められず、最も多く報告されたのは注射部位の痛みで、その発生率は3%（6件）にとどまりました。
Apretudeの予防効果とアドヒアランスを評価したImPrEP CAB Brazil研究
ImPrEP CAB Brazil研究では、HIV予防のためにApretudeまたはツルバダ（経口のHIV予防薬）のいずれかを選択できる、HIV感染リスクの高い18-30歳の若年層1,447人を対象に、HIV感染率と予防薬のアドヒアランス（追跡期間中に予防薬を使用した期間）を評価しました。また、同じ期間にブラジルの公衆衛生システムを通じて、経口予防薬の使用を開始した2,263人を対照群として評価しました。結果として、1,447人の参加者のうち83%（1,200人）がApretudeを選択し、追跡期間中のHIV感染は0件でした。一方、対照群では8件のHIV感染が報告されました。また、追跡期間中の予防薬のアドヒアランスは、Apretude群が96.2％、ツルバダ群が64.1%、対照群が最も低い47.4%でした。
Cabenuvaの有効性を評価したOPERA研究
OPERA研究では、Cabenuvaによる治療をうけている多様な背景の患者において、長期的なウイルス抑制効果を評価しました。米国の大規模コホートでは、2,485人（黒人42%、ヒスパニック系30%を含む）を対象に中央値11か月の追跡期間中、95%がウイルス量50コピー未満の抑制状態を維持し、中央値7か月後に1%（n=21）の被験者でウイルス学的失敗が確認されました。この結果は、24か月までの長期にわたり、BMIの低 (<30 kg/m²) および高 (≥30 kg/m²) の両グループでも一貫して確認されました。さらに、381人のHIV陽性女性を対象としたコホートでは、中央値12か月の追跡期間中に94%がウイルス抑制を維持し、ウイルス学的失敗は1.3%以下（n≤5）であることが示されました。
Cabenuvaによる治療の適切な継続状況を評価したTrio Healthコホート研究
Trio Healthコホート研究では、Cabenuvaによる治療を開始した928人を対象に治療が適切に継続されているかを評価しました。結果として、中央値12か月の追跡期間中、89% (6176/6934回) が投与スケジュールの遅延なく（目標投与日から７日以内）Cabenuvaの投与を完了しており、多くの患者が適切に治療を継続していることが確認されました。さらに95%の患者がウイルス量50コピー未満の抑制状態を維持し、ウイルス学的失敗は1.6%以下（n=15）であることが示されました。
塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ（重要課題）として「感染症の脅威からの解放」を特定し、HIV感染症をはじめとする三大感染症への取り組みを推進しております。今後も、60年以上におよぶ感染症領域における研究・開発で培ったノウハウを活用し、ViiV社と連携して事業を推進することで、HIV感染症治療と予防の両面でグローバルヘルスへの貢献を果たしてまいります。
本件が2025年3月期の連結業績予想に与える影響は軽微です。
以 上
Apretude（カボテグラビル）について
Apretudeは、HIV-1感染予防のための2か月に1回投与の注射製剤です。HIV陰性で、感染リスクが高い成人および12歳以上の青少年に対するHIV感染予防を適応として、承認されています。
カボテグラビルはインテグラーゼ阻害剤であり、HIVのDNAがヒト免疫細胞（T細胞）の遺伝物質に組み込まれるのを阻害することによって、HIVの複製を阻害します。このステップは、HIV複製サイクルにおいて必須であり、慢性感染の確立に関与します。Apretudeは、効果が長期間持続するため、患者が頻繁に薬を服用する必要がなく、QOL（生活の質）の向上に寄与します。臨床試験において、Apretudeは他の予防薬と比較して優れた有効性を示し、多くの参加者がApretudeを好むと報告しています1-2。
Cabenuva(カボテグラビル/リルピピリン)について
Cabenuvaは、HIV‐1感染症治のための2か月に1回投与の注射製剤で、HIV治療における世界初の長時間作用型製剤として、欧米、中国および日本を中心に承認されています3-10。対象は、成人および体重35kg以上の12歳以上の青少年で、現行の抗レトロウイルス治療でウイルス学的に抑制され（HIV‐1 RNA <50 c/ml）、治療失敗の既往がない患者です。
本レジメンは、カボテグラビルと、Janssen Sciences Ireland Unlimited Companyが開発した非核酸系逆転写酵素阻害薬（NNRTI）であるリルピビリンを組み合わせたものです。
参考：
1. プレスリリース: 2021年12月21日
HIV 感染予防における世界初の長時間作用型注射剤 Apretude（カボテグラビル）の米国での承認取得に関するViiV社の発表について
2. プレスリリース: 2024年7月25日
抗 HIV 薬 Dovato と Apretude の新たなデータに関する ViiV 社の発表について
3. プレスリリース: 2020年12月22日
抗HIV治療における長期作用型注射剤Vocabria（カボテグラビル）の欧州における承認取得に関するViiV社の発表について
4. プレスリリース: 2021年1月22日
抗HIV治療における月1回投与の長期作用型注射2剤レジメンCabenuva（カボテグラビルおよびリルピビリン）の米国における承認取得に関するViiV社の発表について
5. プレスリリース: 2022年2月2日
抗HIV治療における長時間作用型注射レジメンCabenuva （カボテグラビルおよびリルピビリン）の米国における2ヵ月に1回投与の承認取得に関するViiV社の発表について
6. プレスリリース: 2022年3月25日
抗HIV治療における長時間作用型注射レジメンCabenuva （カボテグラビルおよびリルピビリン）の米国における経口剤による導入治療のオプション化に関するViiV社の発表について
7. プレスリリース: 2022年6月1日
抗HIV治療における初の長時間作用型注射剤「ボカブリア水懸筋注」の 日本での承認取得に関するViiV社の発表について
8. プレスリリース: 2023年2月27日
抗HIV 治療における持効性注射剤 Cabenuva（カボテグラビルおよびリルピビリン）の SOLAR 試験の良好な結果に関する ViiV 社の発表について
9. GSK社プレスリリース: 2023年10月26日
ViiV Healthcare receives approval from China’s National Medical Products Administration (NMPA) for Vocabria (cabotegravir) used in combination with Rekambys (rilpivirine), the first and only complete long-acting HIV-1 injectable treatment
10. プレスリリース: 2024年2月26日
抗 HIV 治療における持効性注射剤 Cabenuva（カボテグラビルおよびリルピビリン）の LATITUDE試験の中間解析結果に関する ViiV 社の発表について
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