プレスリリース
2026/09/10
－グローバル第3相SCORPIO-PEP試験の新たなデータ、およびPROVE観察研究における呼吸器感染症の実臨床データを発表－
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」）は、2026年10月21日～24日に米国ワシントンD.C.で開催される米国感染症学会週間 Infectious Disease Week 2026（以下「IDWeek 2026」）にて、抗新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）薬であるエンシトレルビル フマル酸（以下「エンシトレルビル」）およびシデロフォアセファロスポリン系抗菌薬セフィデロコルに関する計20演題を発表することをお知らせいたします。
今回の主な発表は、エンシトレルビルのグローバル第3相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）のサブグループ解析に関する口頭発表、および世界各地の病原菌の流行状況と抗菌薬感受性を長期的に監視しているプログラム（SENTRYプログラム）における人工呼吸器関連肺炎由来株に対するセフィデロコルの活性に関するRapid Fire sessionでの発表です。主な発表演題は以下のとおりです。
エンシトレルビルに関する発表
発表形式・番号 | |
Early Pre-Symptomatic Treatment with Ensitrelvir Among PCR-Positive, SARS‑CoV‑2-Exposed and Infected Household Contacts: SCORPIO‑PEP Subpopulation Analysis | 口頭発表 （10月23日15:15-15:27） |
Reduction of Infectious SARS-CoV-2 and Viral Titer with Ensitrelvir: A Pooled Analysis of SCORPIO-SR and SCORPIO-HR Trials | ポスター #2100 （10月24日） |
Impact of Acute COVID-19 on Underlying Chronic Conditions: Systematic Literature Review | ポスター #2113 （10月24日） |
Brain Microstructural Disorganization as a Potential Mechanism of post-COVID-19 Condition and the Onset-suppressive Effects of Ensitrelvir Revealed by Advanced Diffusion MRI–based Translational Research | ポスター #2149 （10月24日） |
Ensitrelvir Suppresses Fatigue-like Symptoms Derived from SARS-CoV-2 Infection in Hamsters | ポスター #2143 （10月24日） |
セフィデロコルに関する主な発表
講演題目 | 発表形式・番号 |
Cefiderocol Activity Across Highly Resistant Pseudomonas aeruginosa Ventilator-Associated Pneumonia Isolates: A Global Surveillance Study of SENTRY 2020-2024 | Rapid Fire Session #459 （10月24日12:15-13:30） |
Outcomes of Cefiderocol Treatment in US Patients with Respiratory Tract Infections: Subgroup Analysis of the PROVE Observational Study | ポスター #144 （10月22日） |
Clinical Outcomes After Cefiderocol Therapy for Pseudomonas spp. Infections: Results from a Systematic Literature Review | ポスター #93 （10月22日） |
Systematic Literature Review of the Clinical Outcomes Associated with Cefiderocol Therapy for Stenotrophomonas maltophilia Infections | ポスター #94 （10月22日） |
In vitro Activity of Cefiderocol (FDC) Against a Collection of Infrequently Isolated Gram-Negative Bacterial Isolates from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program | ポスター #141 （10月22日） |
Activity of Cefiderocol Against Carbapenem-Resistant Pseudomonas aeruginosa Encountered In Each of the Different United States Census Bureau Divisions | ポスター #1445 （10月22日） |
Activity of Cefiderocol against carbapenem-nonsusceptible Gram-negative isolates from skin and soft tissue infections in U.S. and European medical centers collected as part of the SENTRY antimicrobial surveillance program (2020-2024) | ポスター #1465 （10月22日） |
Activity of Cefiderocol against Metallo-Beta-Lactamase Carrying Pseudomonas aeruginosa of the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2020–2024) | ポスター #160 （10月22日） |
なお、当社グループのQpex Biopharma, Inc.が創製した開発中のβ-ラクタマーゼ阻害薬xeruborbactamに関する非臨床研究のデータについても発表します。
塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ（重要課題）として「感染症の脅威からの解放」を特定し、感染症のトータルケアの実現に向けた取り組みを進めております。今回の学会発表を通じて、感染症領域における新たなデータを国内外の医療関係者に広く発信するとともに、引き続きさらなるエビデンスの集積に努めてまいります。当社は、人々の健康を守るために必要な感染症治療薬を、世界中の患者さまのもとにいち早くお届けできるよう、今後も努力してまいります。
以 上
【エンシトレルビル フマル酸について】
抗SARS-CoV-2薬であるエンシトレルビルは、北海道大学と塩野義製薬の共同研究により創製された3CLプロテアーゼ阻害薬です。SARS-CoV-2は、3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を有しており、エンシトレルビルは3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制します。オミクロン株流行期に、第2/3相臨床試験のPhase 3 part（SCORPIO-SR試験）が実施され、オミクロン株に特徴的なCOVID-19の5症状に対する改善効果（主要評価項目）が確認されました1,2,3。これらの結果に基づき、日本において2022年11月に緊急承認4され、2024年3月に通常承認5されました。2026年3月には、グローバル第3相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）の良好な結果に基づき、日本におけるCOVID-19の曝露後発症予防に関する効能・効果の承認を取得しました6。
海外において、米国では、2026年5月にCOVID-19の曝露後発症予防を適応症として、当社の米国グループ会社であるShionogi Inc.が米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得しました7。欧州では、COVID-19の曝露後発症予防と治療に関して、欧州医薬品庁（EMA）による審査が進められています。シンガポールでは、2023年11月にSAR*（Special Access Route）申請に基づいた輸入許可を受けたことにより、一部の医療機関において使用が可能となっています8。台湾ではCOVID-19の曝露後予防の適応症で新薬承認申請中です。
これらに加え、当社とMedicines Patent Poolは、低中所得国（LMICs）における本薬の幅広い提供を目的としたライセンス契約を締結し、グローバルなアクセス拡大に向けた取り組みを進めています9,10。
*SAR：未承認の治療薬を輸入・供給するためにシンガポールが独自に有する薬事システム、医療機関に所属する各医師からの申請が必要
【セフィデロコルについて】
セフィデロコルは、多剤耐性菌を含むグラム陰性菌の外膜を効果的に通過して抗菌活性を発揮する、シデロフォアセファロスポリン系抗菌薬です。セフィデロコルは、細菌のカルバペネムへの耐性獲得に関連する3つの主な機序（β-ラクタマーゼによる抗菌薬の不活化、ポーリンチャネルの変異による膜透過性低下、排出ポンプの過剰産生による薬剤の細菌細胞外への排出）による影響を受けにくい特徴を有します。鉄と結合する独自の構造を有することにより、細菌が養分である鉄を取り込むために利用する鉄トランスポーターを介し細菌内に能動的に運ばれることで、細菌の細胞壁合成を阻害します。セフィデロコルは、多くの低中所得国、高中所得国で本新規抗菌薬を必要とする患者さまへのアクセスを改善するために、The Global Antibiotic Research and Development Partnership（GARDP）およびClinton Health Access Initiative（CHAI）との3者連携契約を通じた準備も進めています11。
【Qpex Biopharma, Inc.について】
Qpex Biopharma, Inc.（以下「Qpex社」）は、薬剤耐性菌を標的とする新規抗菌薬の創薬・開発に焦点を当てた、感染症に強みを持つ製薬企業であり、2023年に当社の米国グループ会社であるShionogi Inc.により、完全子会社化されました12。多様なβ-ラクタマーゼに対して広域阻害スペクトラムを有する、新規β-ラクタマーゼ阻害剤であるxeruborbactamを創出し、薬剤耐性（AMR）に対する強力な開発ポートフォリオを有しています。
Qpex社の詳細については、www.qpexbio.comをご確認ください。
【Xeruborbactamについて】
Xeruborbactamはβ-ラクタム系抗生物質に対する耐性を惹起するβ-ラクタマーゼに対して広域阻害スペクトラムを有する新規β-ラクタマーゼ阻害剤です。β-ラクタマーゼは多様な構造を有しており、ペニシリン、セフェム、カルバペネムなどのβ-ラクタム系抗菌薬を分解する酵素であり、抗菌薬の効果を不活化する耐性機構の一つです。xeruborbactamは、既存のβ-ラクタマーゼ阻害剤が阻害できないメタロ型β-ラクタマーゼを含む広範囲のβ-ラクタマーゼを阻害することによって、CDC が深刻または緊急の抗菌薬耐性の脅威とみなしている薬剤耐性のアシネトバクター属、緑膿菌、および腸内細菌目細菌に対して強力な阻害活性を示すことから、AMR治療薬として期待されています。
参考：
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸（S-217622）の第2/3相臨床試験Phase 3 partにおける良好な結果について（速報）
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸によるウイルス力価の早期 陰性化ならびに罹患後症状（Long COVID）の発現リスクに対する低減効果について
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬「ゾコーバⓇ錠125mg」の緊急承認制度に基づく製造販売承認取得について
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬「ゾコーバⓇ錠 125mg」の日本における通常承認の取得について
抗新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）薬 ゾコーバⓇの日本における新型コロナウイルス感染症（COVID-19）予防に関する効能・効果追加承認について
抗新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）薬エンシトレルビル フマル酸のCOVID-19曝露後発症予防における米国FDAの承認について
シンガポールにおける新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸の平安塩野義香港とJuniper社のサブライセンス契約の締結およびSAR承認取得について
塩野義製薬とMedicines Patent PoolによるCOVID-19 治療薬エンシトレルビル フマル酸（S-217622）に関するライセンス契約締結について
Medicines Patent Poolによるジェネリック医薬品メーカー7社とのCOVID-19 治療薬エンシトレルビル フマル酸の製造に関するサブライセンス契約の締結
塩野義製薬、GARDP、CHAIによる細菌感染症治療薬セフィデロコルに関するライセンス契約ならびに提携契約の締結について
米国Qpex Biopharma社の完全子会社化に関するお知らせ
[お問合せ先]
塩野義製薬ウェブサイト お問い合わせフォーム： お問い合わせ | 塩野義製薬 (shionogi.com)