臨床開発職

■どんな仕事？

開発対象疾患及び周辺疾患の情報収集・分析をグローバル視点で行い、その結果を基に開発品目の特徴を最大限引き出す臨床試験を立案すること、また立案した試験を迅速かつ高品質に実行することで製品価値の最大化に貢献すること、及び承認申請、審査対応において高品質な資料作成を行うことで、承認取得に貢献することがミッションです。

■どんな業務内容？

「薬の種」の価値を最大化するための臨床試験計画の立案・実行において、中心的な役割を担うのが臨床開発部です。臨床試験デザインの立案から始まり、試験の立ち上げ、実施中の有効性・安全性のモニタリング、得られたデータの評価・考察、規制当局への承認申請まで様々な活動を行います。
臨床開発は、医療機関を訪問し治験データを収集する「モニター」のイメージが強いですが、臨床試験のオペレーションを担う責任者、試験の品質マネジメント担当者など、様々な役割を持ったメンバーが臨床開発部には所属しており、社内外問わず多くの関係者と密に連携を図りながら、チームで協働して臨床試験を遂行しています。

■取り組み事例

■求められる能力

化合物の特性を捉えた臨床試験を計画立案することや、得られたデータを考察するための論理的思考能力が必要です。また、社内外/国内外問わず多くの方と協働するため、コミュニケーション力が重要となります。そして何より、自ら考え行動し、常にチャレンジするバイタリティが求められます。

医薬品開発においてもデジタル革新が進んでいます。近年はデジタル技術を用いた新たな治験の取り組みも盛んであることから、ITスキルを有していることが強みとなる場合もあります。

■必要なスキル獲得のために

SHIONOGIでは入社後の研修制度や、能力育成のための体制が充実しており、業務に必要な知識を一から身に付ける事ができます。

〇研修制度の例
　・新入社員研修
　・臨床開発部配属後の研修
　・業務では常に相談できる体制（例：トレーナー）を用意
　・有志による社内勉強会の企画・開催

入社直後だけでなく継続的に専門性を高めていくため，自己投資支援制度の活用も可能です。

（自己投資支援制度についてはキャリア開発のページで御紹介しています）

■どんなキャリア？

様々なキャリアパスを歩むのが特徴です。図はあくまでもイメージですが、例えば入社後臨床開発モニターとして数年の経験を経た後、CROマネジメント、臨床試験責任者、プロジェクト責任者といった職種を担当するケースなどがあります。

■先輩社員の声

スタッフ特集ページ（特集ページにジャンプします）

先輩社員の声_臨床開発_02

先輩社員の声_臨床開発_03

【参考】臨床開発部員2名の1日の過ごし方

Aさんのとある1日

Bさんのとある1日

臨床開発部より異動した社員に聞いてみました。

Q:臨床開発部で得られたスキル・経験を教えて下さい

Aさん：データマネジメント（DM）部門

モニタリングCRO、施設CRC、治験責任医師、スタッフ等複数のパートナーと連携を図り、円滑に臨床試験が進むよう調整するためのコミュニケーション力は、どの部署でも求められると思います。またモニターとして現場の医師の声を聞いた経験から、医療従事者の視点に立って物事を見る意識が養われ、DM業務で役立っています。

Bさん：CMC研究本部

医療現場の声を聞けていた事で、新薬の剤型や製造について検討する際も、「医療現場ではこんな困りごとがあり、このような製剤なら患者さんにも大きなメリットがある」のように、エンドユーザーへの貢献という観点で物事を見ることができるようになりました。

Cさん：プロジェクトマネジメント（PM）部

全体の開発計画を考える上で、臨床試験の流れを理解できていることは強みだと思います。具体的にどの時期にどのような試験が実施され、どういった役割の方が関係しているのかが分かっていることで業務をスムーズに進めることができています。

SHIONOGIらしさ

● SHIONOGIは、医薬品開発を担当する上で医療現場を知ることが重要だと考えています。そのため臨床開発職で入社された方は、基本的にモニターから業務を開始します。将来的にはPM（プロジェクト責任者）やCTM（臨床試験責任者）など、様々なキャリアステップを踏みます。

● SHIONOGIは、米国や英国などにも開発拠点がありますが、日本が医薬品開発の中心であり、日本にいながらグローバル開発に深く関わることができます。加えて、米国や英国、中国などへ赴任し、臨床試験のオペレーションに従事するなど、現地でグローバル開発の経験を積むことも可能です。

● SHIONOGIの臨床開発ではトレーナー制度を設け、新人1名ずつに指導役として先輩社員をトレーナーに任命し、開発のプロフェッショナルの早期育成に取り組んでいます。この制度は、新人の成長だけではなく、トレーナー自身の育成・指導力の向上にも繋がっており、相乗効果を生み出しています。

ヤリガイ

● 医薬品開発業務を通じ、自分たちが開発中の化合物に対しての患者さんや医療従事者からの期待値を実感できること。

● 自分が開発に関わった化合物が承認を取得した時の達成感や、多くの患者さんの治療に貢献できることの喜びを得られること。

● 医療機関の医師、薬剤師などの医療関係者と科学的なディスカッションができること。

● 国際共同治験のリーダーなどのグローバル開発を中心メンバーとして推進できること。

責任者メッセージ

医薬品開発には相当な長い年月が掛かるものの、日々我々はスピードとの勝負の世界で奮闘しています。一日でも早く必要な薬を待っている患者さんに届けたい、その一心で部員一同、業務に邁進しています。

SHIONOGIの中期経営計画（STS2030）で掲げている通り、HaaS企業としてヘルスケアに貢献するため、治療薬に留まらず、予防ワクチンや治療用デジタルアプリなど、新しい価値を持った薬 (サービス) を生み出すことに挑戦しています。今までの延長線上にはないチャレンジングな開発を成功させるため、臨床開発部員一人ひとりが自らの専門性や強みを発揮し、組織一丸となって課題解決に取り組んでおります。時には悔しい思いをすることもありますが、さまざまな困難を乗り越え、壁が高ければ高いほど、新しい薬を生み出した時には何事にも代えがたい格別なる喜びがあります。

さぁ、私達とともに新たなる未来を切り拓こうじゃありませんか。