従来の医療機関中心で行っていた臨床試験から、被験者の来院に依存しない形の臨床試験の実施

・日常生活の中でも臨床試験に必要な情報を収集できるデバイスの選定

（Wearable device、eCOA/ePRO [electronic Clinical Outcome Assessment / electronic Patient Reported Outcome]など)

データの多様性

・EDCだけではなく、DDC (Direct Data Capture) システム利用による効率的なデータ収集方法を活用した臨床試験のデータマネジメントプロセス策定

・Wearable device、eCOA/ePROなど被験者から発生する多様なデータのハンドリングプロセスの策定

・データ二次利用のためのデータ格納/払出し、新規データ種の格納プロセス策定スピード

・効率的なCROオーバーサイト手法と全体スケジュールの検討および管理

・また、新たなシステム構築手順の検討 (Waterfall型からの脱却) により、システム構築をスピードアップし、治験開始までの準備期間の短縮を目指しています。

臨床試験のデータを収集するために必要なデータベースの構築や、その得られたデータの品質管理を行っています。

臨床試験が始まる前に、どのようなデータが必要かをプロジェクトメンバーと協議し、データベースを設計します。試験中は、医療機関で収集したデータに不備がないことを随時チェックし、データに関する問題が発生した際には、問題解決に向けてリードします。得られたデータは解析担当者に提出するため、解析担当者が扱いやすい形でデータ収集することを心掛けています。

また、新しいデータ収集法を実装する取り組みを行っています。技術の進化により様々なデバイスやアプリケーションが発表されています。これまでの臨床試験では使用していなかった新しいデータ収集法を選択することができるようになったため、臨床試験で活用することができないか検討しています。

データマネジメント職の皆さんの雰囲気は、これまでの経験から自分の意見をしっかり持っておられる方が多く、議論がとても活発です。今後の方針を決定する等、何か判断が必要なときは、お互いの考えを理解し検討することで、よりよい判断に繋げられているのではないかと感じています。

また、自分が興味のある分野について学び、強みを活かした業務に携われることや、成長をサポートしてもらえる環境として、非常に魅力的だと思います。