品質保証職
■どんな仕事？
患者さまに、SHIONOGIの製品を安心して使っていただくために、研究開発、製造および市販後まで、厳しい目で有効性・安全性・品質を評価する仕事です。
バリューチェーン全体の多岐に渡る範囲において、信頼性を確保することが信頼性保証本部の 役目です。
グローバル化が加速する中、国ごとに異なる規制に適応しながら、グローバルにSHIONOGI品質を展開することが求められおり、それらに適切に対応しています。
■どんな業務内容？
医薬品は、人の生命や健康に直接関わるため、品質、安全性、有効性を確保することは法律（※）で厳しく定められています。
治験薬、国内外製造所・原材料メーカー等の品質を第三者的な立場から保証し、患者さんに安心して使用頂ける医薬品の品質を守ることが品質保証職の役割です。
※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）施行規則、GQP省令、GVP省令、GMP省令、関係通知等
【主な業務内容】
・グローバル製品に対する三極（日米欧）、アジア領域の
品質保証担当者との協業
・国内外の原料から製品に至る各製造所への監査および支援
・各国規制およびガイドラインに遵守した製品の出荷判定
・グローバル品質保証システムの運用推進
・医療機器・診断薬の品質保証対応
・医薬品に関わる顧客満足度向上（クレーム対応）
SHIONOGIらしさ
グローバル展開真っ只中
SHIONOGIはグローバル製品展開を拡充しています。このため、SHIONOGI品質を世界各国で維持していくための体制づくりを進めています。企業としての変革期に携わり、自分たちの手で仕組みを作り、運用をしていくことができます。
人を育てる文化
若手社員であっても、国内品目だけでなくグローバル品目も任せています。入社後にはジョブローテーションで部内の業務を一通り経験したり、あるいは製造所への研修や日常業務を通じて、積極的に人材育成・人材活用をする組織文化が根付いています。
ヤリガイ
01.医薬品に求められる高い品質を守ることで、患者さんに安心を提供できる。
02.研究開発や製造、試験などについてはもちろんのこと、各国の法規制や品質保証基準などの専門知識が身につく。
03.信頼性保証という観点から、バリューチェーン全体の最適化に関われる。
責任者メッセージ
品質保証部は研究開発・生産・安全管理など、広範囲に亘るSHIONOGIのActivityの「質」を保証する責務を担っています。グローバルでの法規制遵守を進めると共に最新の情報を入手して常に先を読み、リスクの低減や情報発信により製品価値の最大化に貢献する組織です。何がよくて何がよくないか、各国の当局によっても考え方はそれぞれ異なり、判断には広範な知識と柔軟性が求められます。非常にタフで難しい業務内容ですが、それだけにやりがいがあります。
SHIONOGIのグローバル体制はさらなる進化中ですが、だからこそ国内海外を問わず活躍の場を広げて飛翔したい方、私たちと一緒にチャレンジしませんか？
皆様の応募をお待ちしています。
