薬事職

■どんな仕事？

医薬品の研究、臨床開発、申請・審査、販売のそれぞれの段階での薬事規制に関する対応を行う仕事です。

■薬事職のミッション

医薬品の研究・開発から販売までの製品ライフサイクルを通じて、薬事戦略策定をリードし、早期申請・承認並びに製品の価値最大化に貢献する。また、国内における薬機法*及び関連法規制に係る薬事手続き・規制当局対応を行う。

＊医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

■業務内容

取り組み事例

●薬事職の主な業務内容は下記の通りです医薬品の研究、臨床開発、申請・審査、販売のそれぞれの段階での薬事規制に関する対応を行います。国内だけでなく、海外の薬事規制を調査・分析し、開発品の薬事戦略・申請戦略の策定、実行を行います。早期の規制把握や背景の理解のために、ICH*での検討プロセスや業界活動等を通じ規制当局の動向を収集します。

*International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use （医薬品規制調和国際会議）厚生労働省、医薬品医療機器総合機構 (PMDA) をはじめとする規制当局との交渉を行います。

●海外グループ会社と連携し、グローバルでの医薬品の薬事承認の維持管理及び薬事変更手続きを行います。薬機法及び関連法規制に基づく各種許認可・変更管理及び規制当局対応を行います。

医薬品の開発段階では、臨床試験を開始するために必要な非臨床試験成績が十分であるか、治験薬の品質 (製造工程、試験規格や安定性) が適切であるか、また、計画した臨床試験がその医薬品の有効性や安全性を評価する上で適切であるか等、開発段階に応じて規制当局と協議します (治験相談等)。薬事部はこのような、協議のタイミングや協議内容についてプロジェクトチームをリードし、規制当局との窓口となります。

また、新医薬品の承認申請にむけた、申請資料作成を統括し、申請後の審査段階では当局からの質問 (照会事項) への回答作成を取りまとめ、早期承認取得と製品価値最大化に貢献します。この時、薬事担当者がいかに当局の照会事項の背景や意図、論点を明確にして、プロジェクトに伝えることができるかが、早期かつ適切な回答作成のKeyとなります。これは新薬申請だけではなく、承認後の薬事変更手続きでも同様です。

■必要なスキル

コミュニケーション能力

・相手の真意を汲み取る高い理解力（記載された質問事項だけでは読み取れない背景情報も多い）

・調整力（落としどころをみつけるバランス感覚）

・粘り強い交渉力（社内外ともに丁寧な説明が必要）

規制情報や業界情報への
アンテナ・興味

・規制策定の契機となる事案や検討プロセスへの興味、情報分析能力

・規制の影響や活用を想定できる論理的かつ柔軟な思考力

チャレンジ精神

・規制改革や新たな制度を積極的に活用するチャレンジ精神

SHIONOGIらしさ

・SHIONOGIの薬事部では、様々な専門性や経験を持ったメンバーが集まっています。何か課題があったときも、多面的な議論ができるメンバー構成です。

・海外グループ会社や関連会社と連携し、日本だけでなく、グローバルの開発・申請での薬事戦略の検討の重要な役割を担うことができます。

ヤリガイ

・関わった医薬品の承認やその維持により、多くの患者さんの治療に貢献できるという喜びを感じることができます。

・SHIONOGIの代表として、規制当局と直接交渉を行い、承認取得の最前線での業務を行うという達成感、充実感があります。

・日々の業務や業界活動を通じて、薬事行政の最新情報や審査の動向、他社状況など、幅広い情報、知識を獲得できます。

■先輩社員の声

あなたの現在の業務内容を教えてください

開発薬事担当者として、国内開発品の承認申請対応や、臨床試験を実施中の開発品についてはProjectメンバーとともに開発戦略の検討等を実施しています。特に、国内開発品については、審査段階にある品目において、規制当局からの照会事項対応の取りまとめや導入元との窓口となり、審査がスムーズに進むよう尽力しています。その他にも、導入候補化合物の評価Projectに薬事担当者として参加して、薬事規制の観点から導入候補品の評価を実施しています。

職場の雰囲気は？

経験豊富なベテランの方々からGlobal事情に明るい若手の方々まで、経歴も様々で、経験年数も幅広い方々が所属されているので、業務上の疑問点などがあれば、いつでも部内で相談し、色々な観点からアドバイスがもらえます。各々が自分の強みを活かして活躍できる環境だと思います。面談や会議の場ではもちろん、メールやチャットでも気軽にコミュニケーションを取ることができるので、在宅勤務を活用されている方も多いです。

ヤリガイは？

医薬品・医療機器等が製造販売承認を取得するまでは多くの課題を乗り越える必要があります。日々、Projectメンバーや関連部署の方々とともに、課題に対して解決方法を模索しています。その中で、納得が得られる解決方法が見つかったり、マイルストンを進められた際にやりがいを感じます。

あなたが今後チャレンジしてみたいことは？

まずは現在取り組んでいる新医薬品の製造販売承認取得までの審査対応を最後までやり抜くことと、globalの開発薬事担当者として役割を担えるよう、海外開発品目の薬事経験を積むとともに英語でのコミュニケーション能力向上に取り組んでいきたいと思います。

就職活動されている方へのメッセージを！

よく言われていることではありますが、仕事は自分の人生のうちの多くの時間を費やすものになります。興味のあること、たのしいと思えることを見つけて、それを自分の仕事として、日々業務に打ち込めることはとても幸せなことではないでしょうか。就職活動中はつらいこともたくさんあると思いますが、皆さんが楽しいと思える仕事や会社に出会えるよう応援しています！

薬事責任者からのメッセージ

患者さんが、そして社会が必要とする薬を、1日も早く届けるため、そして届続けるために薬事部全員が日々業務に取り組んでいます。

医薬品は、有効性はもちろん、品質を含めた安全性が求められ、そのために各種規制があり、国や地域ごとの承認が必要となっています。その疾患の特性や医療ニーズに応じたベネフィットリスクバランスを、エビデンスをもって提示し、各規制当局から承認を受ける必要があります。製造方法の変更や製造所の追加も手続きが必要です。これらの薬事的な手続きを担うことは責任重大ですが、その分やりがいのある業務です。

さらに、社会情勢も、医療ニーズもそして規制も日々大きく変化しています。また、SHIONOGIも新たな分野や技術で、新しい治療法を研究・開発しています。これらの変化も包含した規制対応を行うことが必要です。

薬事部員として、新薬の申請、承認そして価値最大化を目指し、さらには「薬ができることの、その先へ。」進むため、一緒に挑戦していきましょう！

薬事職