2025/01/22

新型コロナウイルス感染症治療薬エンシトレルビル フマル酸の台湾における新薬承認申請の受理および政府備蓄について

塩野義製薬株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役会長兼社長 CEO:手代木 功、以下「塩野義製薬」 または「当社」)は、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬エンシトレルビル フマル酸(日本での製品名:ゾコーバ®、以下「エンシトレルビル」)の台湾における新薬承認申請の受理および政府備蓄について、以下の通りお知らせいたします。

 

新薬承認申請

当社グループ会社の台湾塩野義製薬股份有限公司 (以下、「台湾塩野義」)が、「呼吸不全のない成人および12歳以上の青少年に対するCOVID-19治療」を適応として、台湾食品薬物管理署(Taiwan Food and Drug Administration)に新薬承認申請を行い、受理されました。

 

台湾政府によるエンシトレルビルの備蓄

台湾政府による本剤の備蓄契約が、台湾塩野義と衛生福利部疾病管制署(Taiwan Centers for Disease Control)との間で締結されました。

 

COVID-19は、今なおウイルスの変異を繰り返し、世界中の多くの人々の健康や生活に影響を与え続けていることから、引き続き、有効で安全な治療薬の開発が求められています。台湾のCOVID-19患者は年間約170万人*と推計され、COVID-19治療の新たな選択肢として、エンシトレルビルが貢献することが期待されます。

* 2024年に外来および救急外来に訪問した累積患者数(出典:Taiwan Centers for Disease Control Webサイト

 

塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ(重要課題)として「感染症の脅威からの解放」を特定し、感染症のトータルケアの実現に向けた取り組みを進めています。引き続き、社会の安心・安全の回復に貢献するとともに、新たな変異株の出現や今後の流行状況に合わせ、必要とされる治療薬や予防薬、ワクチン等を迅速に提供できるよう、COVID-19に対する研究開発を推進してまいります。

 

なお、本件が2025年3月期の連結業績予想に与える影響については軽微です。

 

以 上

 

[お問合せ先]

塩野義製薬ウェブサイト お問い合わせフォーム:

https://www.shionogi.com/jp/ja/quest.html#3.

 

 

【エンシトレルビル フマル酸について】

COVID-19治療薬であるエンシトレルビルは、北海道大学と塩野義製薬の共同研究から創製された3CLプロテアーゼ阻害薬です。新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)は、3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を有しており、エンシトレルビルは3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制します。

オミクロン株流行期に、重症化リスク因子の有無やワクチン接種の有無にかかわらず幅広い軽症/中等症患者を対象に実施した第2/3相臨床試験のPhase 3 part(SCORPIO-SR試験)において、オミクロン株に特徴的なCOVID-19の5症状に対する改善効果(主要評価項目)が確認されています1-3。この結果に基づき、日本において2022年11月に緊急承認4され、2024年3月に通常承認5されました。またシンガポールにおいては、2023年11月にSAR*(Special Access Route)申請に基づいた輸入許可を受けたことにより、一部の施設において使用が可能となっています6。さらにグローバルでは、家庭内濃厚接触者を対象としたSCORPIO-PEP試験7において、主要評価項目を達成し、経口抗ウイルス薬として世界初のCOVID-19の発症抑制効果が示されました。SCORPIO-PEP試験に加え、SCORPIO-HR試験(COVID-19に関するACTIV-2プログラムの一つであるACTIV-2d)8、9、入院患者を対象としたSTRIVE試験10、小児を対象とした国内第3相臨床試験11が進行中です。

当社とMedicines Patent Poolは、低中所得国(LMICs)に広く提供することを目的としたライセンス契約を締結し本薬のアクセス拡大に向けた取り組みを進めています12、13

*   SAR:未承認の治療薬を輸入・供給するためにシンガポールが独自に有する薬事システム、医療機関に所属
する各医師からの申請が必要

 

参考:

1.       プレスリリース:2022年9月28日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬エンシトレルビル フマル酸(S-217622)の 第2/3相臨床試験 Phase 3 partにおける良好な結果について(速報)

2.       プレスリリース:2023年2月22日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬 エンシトレルビル フマル酸によるウイルス力価の早期陰性化ならびに罹患後症状(Long COVID)の発現リスクに対する低減効果について‐国際学会CROI 2023において新規データを発表‐

3.       Yotsuyanagi H., et al. Efficacy and Safety of 5-Day Oral Ensitrelvir for Patients with Mild to Moderate COVID-19. JAMA Network Open. 2024

4.       プレスリリース:2022年11月22日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬「ゾコーバ® 錠125mg」の 緊急承認制度に基づく製造販売承認取得について

5.       プレスリリース:2024年3月5日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬「ゾコーバ錠125mg」の日本における通常承認の取得について

6.       プレスリリース:2023年12月19日
シンガポールにおける新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬エンシトレルビル フマル酸の平安塩野義香港とJuniper社のサブライセンス契約の締結およびSAR承認取得について

7.       プレスリリース:2024年10月29日

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬 エンシトレルビル フマル酸のグローバル第3相曝露後発症予防試験(SCORPIO-PEP試験)における良好な結果について

8.       プレスリリース:2022年3月16日
塩野義製薬とACTGによる新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬 S-217622のグローバル第3相臨床試験の実施について

9.       プレスリリース:2024年5月13日

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬エンシトレルビル フマル酸のグローバル第3相臨床試験(SCORPIO-HR)結果について

10.    プレスリリース:2023年2月16日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬 エンシトレルビル フマル酸の グローバル第3相臨床試験(STRIVE)開始について

11.    プレスリリース:2023年6月29日

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬エンシトレルビル フマル酸の国内第3相臨床試験開始について ‐ 6歳以上12歳未満の小児を対象とした臨床試験を開始 ‐

12.    プレスリリース:2022年10月4日

塩野義製薬とMedicines Patent Poolによる COVID-19治療薬エンシトレルビル フマル酸(S-217622)に関するライセンス契約締結について

13.    プレスリリース:2023年6月26日

Medicines Patent Poolによるジェネリック医薬品メーカー7社との COVID-19治療薬エンシトレルビル フマル酸の製造に関するサブライセンス契約の締結