ファーマコビジランス（PV）職

・開発プロジェクトのメンバーとして、臨床試験の段階から開発品のリスクの特定と評価を行います

・市販後の安全性情報の収集・評価・分析と規制当局への報告を行います

・市販後のリスク管理計画を策定し、実行します

・製造販売後調査を立案・実施して市販後の安全性・有効性を確認 し、適正使用のために有用な情報を提供します

・集積された副作用を分析・評価し，Company Core Safety Information（CCSI）、Periodic Benefit Risk Evaluation Report（PBRER）等の各種文書の作成、添付文書の作成・改訂を行います

・海外のSHIONOGIグループおよび関連会社と連携し、グローバルにSHIONOGI製品の安全性を評価します

・日・米・欧・アジア地域におけるファーマコビジランス業務に係る規制を把握し対応します

・グローバルでのSHIONOGIグループのファーマコビジランス体制を維持・管理します

・ファーマコビジランス活動に関連するITシステムを企画・構築し運用します

• グローバル製品の安全管理業務を、各国の薬事規制を遵守しながら円滑に進めるため、欧州・米国のグループ会社のPVチームをリードし、密に連携できる体制作りを行っています。具体的には、グローバル製品の安全性を評価するグローバル会議体の運営・実施、各機能軸での連携を強化するためのFunctional Team体制を整えています。

• 中国におけるSHIONOGIのグループ会社と密接に協力し、グループ会社における中国PV規制に準じたPV組織、体制作りを行っています。

• グループ会社だけではなく、販売や物流を実施する提携企業やPV業務を委託するベンダーとも連携しながら、各国からの安全性情報収集、安全性評価、当局報告等を実施しています。

• SHIONOGIが創製した感染症薬をアジアやアフリカ等の中低所得国にも広く提供することを目的として、国際的な公衆衛生機関と協力し、世界中の国々から安全性情報を入手する仕組み作りを行っています。

• グローバルで統一した安全性データベースを導入し、情報処理プロセスにオートメーションを取り入れることで日々効率化を推進しています。今後は、さらに高度な自動化を目指し生成AIの活用にもチャレンジします。

• 製品の問合せ窓口等に寄せられる膨大な情報から、自然言語処理を用いて安全性情報を抽出する仕組みについて、アカデミアとの共同研究を実施するとともに、実際の業務でも活用しています。

• 調査票の電子化に関する業界への働きかけや、Webによる安全性情報収集など、情報収集に関するデジタライゼーションに力を入れています。

• 収集された全世界の安全性情報を統一した基準と品質で処理し、加えて各国の様々な規制に対するコンプライアンス遵守を徹底するため、グローバルデータセンター化構想に着手します。