プレスリリース
2023/09/20

HIV感染予防における世界初の長時間作用型製剤Apretude（カボテグラビル）の欧州での承認取得に関するViiV社の発表について

  • 年間わずか６回の投与で、毎日服薬が必要な既存の経口予防オプション（FTC/TDF）と比べて優れた予防効果
  • 欧州では毎年約10万人が新たにHIVと診断されており、HIV感染予防に対する重要な選択肢となることが期待される

塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長 CEO：手代木 功、以下「塩野義製薬」または「当社」）は、当社がGlaxoSmithKline plc.およびPfizer Inc.とともに資本参加しているViiV Healthcare Ltd.（以下「ViiV社」）が、「欧州委員会（EC）が、HIV感染予防（PrEP）を適応症として、長時間作用型製剤Apretudeを承認した」ことを発表しましたので、お知らせいたします。

 

この度の承認は、ApretudeのPrEPにおける安全性と有効性を評価した2つの国際第IIb/III相試験であるHPTN 083試験およびHPTN 084試験の良好な結果に基づいています。Apretudeは、年間わずか6回の投与で、それぞれの試験において毎日服薬が必要なエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩（FTC/TDF）と比べて高い予防効果を示しました。

 

Apretudeは、欧州連合（EU）で承認された最初で唯一の長時間作用型HIV予防薬であり、欧州におけるHIV感染予防に対する重要な選択肢になることが期待されます。すでに米国やオーストラリア、南アフリカ等の国々で承認されており、現在それ以外の国々においてもViiV社による新薬承認申請が実施されています。

 

塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ（重要課題）として「感染症の脅威からの解放」を特定し、HIV感染症をはじめとする三大感染症への取り組みを推進しております。当社は今後もViiV社との密な連携により事業を推進することで、HIV感染症治療と予防の両面で、当社より権利を導出したドルテグラビル、カボテグラビルならびにS-365598の価値最大化を通じたグローバルヘルスへの貢献を果たしてまいります。

 

なお、本件が2024年3月期の連結業績予想に与える影響は軽微です。

 

                                                                                                                                                                                            以　上

 

参考：

【HPTN 083試験について(NCT02720094)】

HPTN 083 試験は、HIV 感染予防において、FTC/TDF錠（200mg/300mg）の毎日経口投与と比較して、8 週間ごとに投与する長時間作用型注射用カボテグラビルの安全性と有効性を評価するためにデザインされた第IIb/III相二重盲検試験です。各参加者は、盲検化された治験薬を最大3年間投与することとされました。本試験は2016 年11月に登録開始され、アルゼンチン、ブラジ ル、ペルー、米国、南アフリカ、タイ、ベトナムの施設で、男性と性行為を行う男性と、男性と性行為を行うトランスジェンダー女性、4,566 人を対象に実施されました。結果として、カボテグラビル群は、対照薬のFTC/TDF群を66%上回る有意なHIV感染予防効果を示しました。

試験デザインの詳細は、https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094 を、試験結果の詳細は、2020年7月10日 プレスリリースをご覧ください。

【HPTN 084試験について(NCT03164564)】

HPTN 084試験は、HIV感染予防に対する有効性と安全性を、HIV感染リスクが高い女性3,200 名を対象に、2か月毎に投与する長時間作用型注射剤カボテグラビルとFTC/TDF（200mg/300mg）の1日1回経口投与と比較評価するためにデザインされた第III 相二重盲検比較試験です。2017 年11 月に登録開始され、計3,223名が登録されました。ボツワナ、ケニア、マラウイ、南アフリカ、エスワティニ、ウガンダ、ジンバブエの7か国20施設で実施されました。これらのサハラ以南の地域では女性のHIV感染率が高いことが知られています。結果として、カボテグラビル群は、対照薬のFTC/TDF群を89%上回る有意なHIV感染予防効果を示しました。

試験デザインの詳細はhttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564 を、試験結果の詳細は、2020年11月11日のプレスリリースご覧ください。

 

1.       ECDC/World Health Organisation (2021) HIV/AIDS surveillance in Europe. Available https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/2021-Annual_HIV_Report_0.pdf
 Last accessed March 2023. Last accessed July 2023.

2.       プレスリリース: 2021年12月21日

HIV 感染予防における世界初の長時間作用型注射剤 Apretude（カボテグラビル）の米国での承認取得に関するViiV社の発表について

3.       プレスリリース: 2023年7月25日

HIV感染予防における世界初の長時間作用型注射剤カボテグラビルに対する欧州医薬品評価委員会（CHMP）の承認勧告に関するViiV社の発表について

 

[お問合せ先]

塩野義製薬ウェブサイト お問い合わせフォーム：

https://www.shionogi.com/jp/ja/quest.html#3.

PDF