プレスリリース
2025/06/30
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸（日本での製品名：ゾコーバ®錠125mg、以下「エンシトレルビル」）について、現在の12歳以上から、6歳以上かつ体重20kg以上に範囲を拡大する、用法・用量の追加申請を行いました。また、小児患者さまでも簡便に服用可能な小型の錠剤（25mg錠）を、新剤型として併せて申請しましたのでお知らせいたします。
本薬の用法・用量の追加申請は、6歳以上12歳未満の小児COVID-19患者を対象とした国内第3相臨床試験1（jRCT：2031230140）の良好な結果に基づいています。本試験は、エンシトレルビルを1日1回、5日間投与した際の安全性および忍容性、薬物動態を確認することを主要目的として実施し、117例が登録されました。その結果、エンシトレルビル群の安全性および忍容性は良好であり、重篤な有害事象や新たな有害事象は認められませんでした。また、エンシトレルビル群の薬物動態は、成人でこれまで確認されたものと大きな違いはありませんでした。さらに、成人と同様の優れた抗ウイルス効果も確認されました。
COVID-19は、依然として公衆衛生上の重大な課題です。一方で、現在12歳未満の小児に使用可能な経口抗ウイルス薬はなく、安全かつ簡便に使用できる経口抗ウイルス薬の開発が求められています。この度の用法・用量の追加申請が承認されれば、エンシトレルビルは6歳以上かつ体重20kg以上の小児での新たな治療選択肢になります。
塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ（重要課題）の一つとして「感染症の脅威からの解放」を特定し、感染症のトータルケアの実現に向けた取り組みを進めています。引き続き、社会の安心・安全の回復に貢献するとともに、新たな変異株の出現や今後の流行状況に合わせ、必要とされる治療薬や予防薬、ワクチン等を迅速に提供できるよう、COVID-19に対する研究開発を推進してまいります。
なお、本件が2026年3月期の連結業績に与える影響は軽微です。
以 上
[お問合せ先]
塩野義製薬ウェブサイト お問い合わせフォーム：https://www.shionogi.com/jp/ja/quest.html#3.
【エンシトレルビル フマル酸について】
COVID-19治療薬であるエンシトレルビルは、北海道大学と塩野義製薬の共同研究から創製された3CLプロテアーゼ阻害薬です。新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）は、3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を有しており、エンシトレルビルは3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制します2。オミクロン株流行期に、重症化リスク因子の有無やワクチン接種の有無にかかわらず幅広い軽症/中等症患者を対象に実施した第2/3相臨床試験のPhase 3 part（SCORPIO-SR試験）において、オミクロン株に特徴的なCOVID-19の5症状に対する改善効果（主要評価項目）が確認されています3、4、5。これらの結果に基づき、日本において2022年11月に緊急承認6され、2024年3月に通常承認7されました。また2025年には、グローバル第3相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）の良好な結果に基づき、日本においてCOVID-19感染予防に関する効能・効果追加申請を実施しました8。さらに、小児を対象とした国内第3相臨床試験1では、良好な安全性と忍容性を確認し、成人と同様の良好な薬物動態を確認しました。シンガポールにおいては、2023年11月にSAR*（Special Access Route）申請に基づいた輸入許可を受けたことにより、一部の施設において使用が可能となっています9。台湾においては新薬承認申請中です10。米国においては、米国食品医薬品局（FDA）より2023年にCOVID-19の治療として、また2025年にSARS-CoV-2の曝露後予防としてファストトラック指定を受領しました11。SCORPIO-PEP試験の良好な結果に基づき、COVID-19の曝露後予防の適応で、FDAへの新薬承認申請のローリング・サブミッション（段階的申請）を、2025年3月31日から開始しました12。現在は、グローバルで入院患者を対象としたSTRIVE試験13が進行中です。これらに加え、当社とMedicines Patent Poolは、低中所得国（LMICs）に広く提供することを目的としたライセンス契約を締結し本薬のアクセス拡大に向けた取り組みを進めています14、15。
* SAR：未承認の治療薬を輸入・供給するためにシンガポールが独自に有する薬事システム、医療機関に所属する各医師からの申請が必要
参考：
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸の国内第3相臨床試験開始について ‐ 6歳以上12歳未満の小児を対象とした臨床試験を開始 ‐
2. Unoh Y, et al. Discovery of S-217622, a noncovalent oral SARS-CoV-2 3CL protease inhibitor clinical candidate for treating COVID-19. Journal of Medicinal Chemistry. 30 Mar 2022;65:9,6499-6512. doi:10.1021/acs.jmedchem.2c00117.
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸（S-217622）の 第2/3相臨床試験 Phase 3 partにおける良好な結果について（速報）
5. プレスリリース：2023年2月22日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸によるウイルス力価の早期陰性化ならびに罹患後症状（Long COVID）の発現リスクに対する低減効果について ‐国際学会CROI 2023において新規データを発表‐
6. プレスリリース：2022年11月22日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬「ゾコーバ® 錠125mg」の 緊急承認制度に基づく製造販売承認取得について
7. プレスリリース：2024年3月5日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬「ゾコーバⓇ錠125mg」の日本における通常承認の取得について
8. プレスリリース：2025年3月27日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸の日本におけるCOVID-19感染予防に関する効能・効果追加申請について
9. プレスリリース：2023年12月19日
シンガポールにおける新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸の平安塩野義香港とJuniper社のサブライセンス契約の締結およびSAR承認取得について
10. プレスリリース：2025年1月22日
新型コロナウイルス感染症治療薬エンシトレルビル フマル酸の台湾における新薬承認申請の受理および政府備蓄について
11. プレスリリース：2023年4月4日
新型コロナウイルス感染症治療薬 エンシトレルビル フマル酸（日本での製品名：ゾコーバ®錠125mg）について米国FDAよりファストトラック指定を受領
12. プレスリリース：2025年4月1日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸の COVID-19予防におけるFDAへのローリング・サブミッションの開始について
13. プレスリリース：2023年2月16日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸の グローバル第3相臨床試験（STRIVE）開始について
塩野義製薬とMedicines Patent Poolによる COVID-19治療薬エンシトレルビル フマル酸（S-217622）に関するライセンス契約締結について
Medicines Patent Poolによるジェネリック医薬品メーカー7社との COVID-19治療薬エンシトレルビル フマル酸の製造に関するサブライセンス契約の締結