プレスリリース
2025/03/27
塩野義製薬株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役会長兼社長CEO：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸（日本での製品名：ゾコーバ®錠125mg、以下「エンシトレルビル」）について、日本におけるCOVID-19の予防に関する効能・効果追加申請を行いましたので、お知らせいたします。本薬の効能・効果追加申請は、グローバル第3相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）の良好な結果1, 2に基づいています。
※曝露後予防：新型コロナウイルス感染者との接触などウイルスに感染した可能性が生じた際に、発症前に治療薬を投与することで感染症の発症を防ぐ治療行為
COVID-19は依然として公衆衛生上の重大な課題であり、国内ではインフルエンザと比較して入院者数は約6倍、死亡者数は約15倍多く危険性の高い疾患です3, 4。COVID-19の予防については、ワクチン接種が基本とされております5が、ワクチンの接種率の低さや接種後の免疫力の持続性の低下という問題に加え、新たな変異株が出現する可能性などを考慮すると、ワクチン接種だけではウイルス感染や発症、重症化を完全に抑えることは困難です。そのため、COVID-19を発症している患者さまと濃厚接触された方への抗ウイルス薬の予防投与は、COVID-19予防の重要な選択肢となり得ます。
このたびのCOVID-19予防の適応での申請が承認されれば、エンシトレルビルは曝露後予防での初めての経口抗ウイルス薬になることが期待されます。
塩野義製薬は、取り組むべきマテリアリティ（重要課題）の一つとして「感染症の脅威からの解放」を特定し、感染症のトータルケアの実現に向けた取り組みを進めています。エンシトレルビルのグローバル開発を加速し、さらなるエビデンスの集積に努めるとともに、各規制当局による審査等に迅速に対応してまいります。引き続き、社会の安心・安全の回復に貢献するとともに、新たな変異株の出現や今後の流行状況に合わせ、必要とされる治療薬や予防薬、ワクチン等を迅速に提供できるよう、COVID-19に対する研究開発を推進してまいります。
なお、本件が2025年3月期の連結業績予想に与える影響は軽微です。
以 上
[お問合せ先]
塩野義製薬ウェブサイト お問い合わせフォーム：
https://www.shionogi.com/jp/ja/quest.html#3.
【エンシトレルビル フマル酸について】
COVID-19治療薬であるエンシトレルビルは、北海道大学と塩野義製薬の共同研究から創製された3CLプロテアーゼ阻害薬です。新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）は、3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を有しており、エンシトレルビルは3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制します。オミクロン株流行期に、重症化リスク因子の有無やワクチン接種の有無にかかわらず幅広い軽症/中等症患者を対象に実施した第2/3相臨床試験のPhase 3 part（SCORPIO-SR試験）において、オミクロン株に特徴的なCOVID-19の5症状に対する改善効果（主要評価項目）が確認されています6、7、8。これらの結果に基づき、日本において2022年11月に緊急承認9され、2024年3月に通常承認10されました。またシンガポールにおいては、2023年11月にSAR*（Special Access Route）申請に基づいた輸入許可を受けたことにより、一部の施設において使用が可能となっています11。台湾においては新薬承認申請中です12。米国においては、米国食品医薬品局（FDA）より2023年にCOVID-19の治療として、また2025年にSARS-CoV-2の曝露後予防としてファストトラック指定を受領しました13。さらに、小児を対象とした国内第3相臨床試験14では、良好な安全性と忍容性を確認し、成人と同様の良好な薬物動態を確認しました。現在は、グローバルで入院患者を対象としたSTRIVE試験15が進行中です。これらに加え、当社とMedicines Patent Poolは、低中所得国（LMICs）に広く提供することを目的としたライセンス契約を締結し本薬のアクセス拡大に向けた取り組みを進めています16、17。
* SAR：未承認の治療薬を輸入・供給するためにシンガポールが独自に有する薬事システム、医療機関に所属する各医師からの申請が必要
参考：
1. Hayden F. Ensitrelvir to Prevent COVID-19 in Households: SCORPIO-PEP Phase III Placebo-Controlled Trial Results. Abstract 200. Presented at CROI 2025, San Francisco, CA: March 9-12, 2025.
2. プレスリリース：2024年10月29日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸のグローバル第3相曝露後発症予防試験（SCORPIO-PEP試験）における良好な結果について
3. 新型コロナウイルスとインフルエンザの比較：国立感染症研究所. 感染症発生動向調査週報ダウンロード2024年（https://www.niid.go.jp/niid/ja/idwr-dl/2024.html）をもとに算出
4. 厚生労働省．人口動態調査 結果の概要（https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/81-1a.html）より2023年5月～2024年４月で算出
一般社団法人日本感染症学会 ワクチン委員会・COVID-19 ワクチン・タスクフォース
7. プレスリリース：2022年9月28日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸（S-217622）の 第2/3相臨床試験 Phase 3 partにおける良好な結果について（速報）
8. プレスリリース：2023年2月22日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸によるウイルス力価の早期陰性化ならびに罹患後症状（Long COVID）の発現リスクに対する低減効果について ‐国際学会CROI 2023において新規データを発表‐
9. プレスリリース：2022年11月22日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬「ゾコーバ® 錠125mg」の 緊急承認制度に基づく製造販売承認取得について
10. プレスリリース：2024年3月5日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬「ゾコーバⓇ錠125mg」の日本における通常承認の取得について
11. プレスリリース：2023年12月19日
シンガポールにおける新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸の平安塩野義香港とJuniper社のサブライセンス契約の締結およびSAR承認取得について
12. プレスリリース：2025年1月22日
新型コロナウイルス感染症治療薬エンシトレルビル フマル酸の台湾における新薬承認申請の受理および政府備蓄について
13. プレスリリース：2023年4月4日
新型コロナウイルス感染症治療薬 エンシトレルビル フマル酸（日本での製品名：ゾコーバ®錠125mg）について米国FDAよりファストトラック指定を受領
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬エンシトレルビル フマル酸の国内第3相臨床試験開始について ‐ 6歳以上12歳未満の小児を対象とした臨床試験を開始 ‐
15. プレスリリース：2023年2月16日
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）治療薬 エンシトレルビル フマル酸の グローバル第3相臨床試験（STRIVE）開始について
塩野義製薬とMedicines Patent Poolによる COVID-19治療薬エンシトレルビル フマル酸（S-217622）に関するライセンス契約締結について
Medicines Patent Poolによるジェネリック医薬品メーカー7社との COVID-19治療薬エンシトレルビル フマル酸の製造に関するサブライセンス契約の締結